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薬事関係通知集（製造販売業・製造業関係）（令和7年度）
【内容】令和7年度に発出された通知を掲載しています。
令和6年度／令和5年度／令和4年度／令和3年度／令和2年度／令和元年度／平成30年度／平成29年度／平成28年度／平成27年度／平成26年度／平成25年度／平成24年度／平成23年度
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文書番号 |
文書の日付 |
文書名 |
区分 |
ファイル |
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随時掲載いたします。 | |||
| 事務連絡 | 令和7年5月15日 | 承認された再生医療等製品について | 再生医療等製品 | 事務連絡 [PDFファイル／128KB] |
| 医薬機審発0513第1号 | 令和7年5月13日 | 「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について | 体外診断用医薬品 | 通知文 [PDFファイル／317KB] |
| 医薬機審発0513第4号 | 令和7年5月13日 | 「一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について | 体外診断用医薬品 | 通知文 [PDFファイル／633KB] |
| 事務連絡 | 令和7年5月13日 | 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する資料及び動画の作成・公表について | 医療機器 | 事務連絡 [PDFファイル／84KB] |
| 医薬薬審発0512第1号 | 令和7年5月12日 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／210KB] |
| 薬機発第968号 | 令和7年5月8日 | 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品 |
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| 医政研発0508第1号 医薬薬審発0508第5号 |
令和7年5月8日 | 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／460KB] |
| 医薬薬審発0508第2号 医薬監麻発0508第1号 |
令和7年5月8日 | 「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／650KB] |
| 事務連絡 | 令和7年5月7日 | 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について |
医薬品 医薬部外品 化粧品 |
事務連絡 [PDFファイル／96KB] |
| 医薬薬審発0428第1号 | 令和7年4月28日 | 医薬品の一般的名称について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／244KB] |
| 医薬薬審発0418第1号 | 令和7年4月18日 | 生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて（通知） | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／119KB] |
| 医薬薬審発0418第4号 医薬安発0418第1号 |
令和7年4月18日 | 赤色3号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について |
医薬品 医薬部外品 化粧品 |
通知文 [PDFファイル／103KB] |
| 医薬機審発0417第1号 医薬安発0417第1号 |
令和7年4月17日 | 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について | 医療機器 | 通知文 [PDFファイル／167KB] |
| 医薬薬審発0415第1号 | 令和7年4月15日 | 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その6） | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／111KB] |
| 事務連絡 | 令和7年4月9日 | バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／390KB] |
| 医薬薬審発0409第1号 医薬監麻発0409第1号 |
令和7年4月9日 | 「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／532KB] |
| 医薬機審発0408第1号 医薬安発0408第2号 |
令和7年4月8日 | 一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について | 医療機器 | 通知文 [PDFファイル／119KB] |
| 医薬発0404第1号 | 令和7年4月4日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 医療機器 | 通知文 [PDFファイル／139KB] |
| 医薬薬審発0404第1号 | 令和7年4月4日 | 「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」の一部訂正について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／1.95MB] |
| 事務連絡 | 令和7年4月1日 | 指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q&A）について | 医薬品 | 事務連絡 [PDFファイル／74KB] |
| 医薬機審発0401第3号 | 令和7年4月1日 | 次世代再生医療等製品評価指標の公表について | 再生医療等製品 | 通知文 [PDFファイル／688KB] |
| 医薬監麻発0401第16号 | 令和7年4月1日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／365KB] |
| 医薬発0401第96号 | 令和7年4月1日 | 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／151KB] |
| 医薬薬審発0401第5号 医薬監麻発0401第13号 |
令和7年4月1日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について」の一部改正について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／177KB] |
| 医薬監麻発0401第8号 | 令和7年4月1日 | 国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の施行に係る国家検定の取扱い等について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／153KB] |
| 医薬薬審発0401第3号 | 令和7年4月1日 | 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について | 医薬品 | 通知文 [PDFファイル／990KB] |
| 医薬薬審発0401第1号 医薬機審発0401第1号 医薬安発0401第2号 医薬監麻発0401第1号 |
令和7年4月1日 | 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について |
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品 |
通知文 [PDFファイル／304KB] |
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