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更新日：2023年2月9日

難病（指定難病）の医療費助成制度にかかる指定医療機関の指定申請（変更・辞退・更新申請等）手続きについて

病院・診療所・薬局・訪問看護ステーション等の開設者の方へ

平成26年5月23日に成立した「難病の患者に対する医療等に関する法律」により、平成27年1月1日から、指定難病にかかっている患者の方に対する新たな医療費助成制度が始まりました。

新たな医療費助成制度では、指定難病にかかっている患者の方が、医療費（調剤医療費を含む。）の支給を受けるには、医療機関等の所在地の都道府県知事から「指定医療機関」の指定を受けた医療機関等で医療（調剤・訪問看護）等を受けることが必要になります。

◎指定医療機関の指定を受けるためには申請が必要です。

指定医療機関の要件(法第14条)

1以下の医療機関等であることが必要です。

◎保険医療機関

◎保険薬局

◎健康保険法に規定する指定訪問看護事業者

◎介護保険法に規定する指定居宅サービス事業者（訪問看護事業者に限る）

◎介護保険法に規定する指定介護予サービス事業者（介護予防訪問看護事業者に限る）

2法第14条第2項で定める欠格事項に該当しないことが必要です。

「難病の患者に対する医療等に関する法律」（→こちらをクリック（PDF：234KB））

指定医療機関の責務（法第16条・第17条・第18条）

1指定医療機関の診療方針は、健康保険の診療方針の例によるほか、厚生労働大臣の定める指定医療機関療養担当規程（PDF：61KB）により適正な医療を行わなければなりません。

2指定医療機関は、特定医療の実施に関し、都道府県知事の指導を受けなければなりません。

申請（更新）・変更届・辞退届等の手続き

以下の各申請書・届出書に必要書類を添付のうえ、愛媛県健康増進課に提出してください。

※令和3年1月1日より、各種様式について押印欄を廃止することとしました。なお、改正前の各種様式につきましては、当分の間、使用できることとします。

＜重要！＞

〇新規開設により医療機関コード等が決定していない場合は、申請書に、医療機関・薬局等開設届出書の写し又は開設許可証の写し等を添付のうえ、事前にご申請ください（指定期間の始期は、申請書類の受付日以前には遡れませんのでご留意ください。）。

指定の申請（法第14条第1項）

（1）病院又は診療所

・「難病指定医療機関指定申請書（病院又は診療所）」（様式1-（1））（ワード：22KB）

※法律第14条第2項（第1号から第9号まで）に該当しない旨の誓約

・役員の氏名及び役職（別紙（ワード：58KB））

・保険医療機関指定通知書の写し

（2）薬局

・「難病指定医療機関指定申請書（薬局）」（様式1-（2））（ワード：21KB）

※法律第14条第2項（第1号から第9号まで）に該当しない旨の誓約

・役員の氏名及び役職（別紙（ワード：58KB））

・保険薬局指定通知書の写し

（3）指定訪問看護事業者等

・「難病指定医療機関指定申請書（指定訪問看護事業者等）」（様式1-（3））（ワード：21KB）

※法第14条第2項（第1号から第9号まで）に該当しない旨の誓約

・役員の氏名及び役職（別紙（ワード：58KB））

・健康保険法又は介護保険法の規定による指定通知書の写し

変更の届出（法第19条）

指定医療機関（病院又は診療所、薬局、指定訪問看護事業者等・訪問看護ステーション）の名称及び所在地、開設者の住所及び氏名又は名称、保険医療機関等（保険薬局・指定訪問看護事業者等）である旨、標ぼうしている診療科、役員の氏名及び職名等に変更があった場合には、速やかに届出が必要です。

・「難病指定医療機関変更届出書」（様式2）（ワード：21KB）

※指定医療機関の名称又は所在地の変更の場合は、指定医療機関指定通知書（原本）を添付してください。

・役員の氏名及び役職（別紙（ワード：58KB））

指定の更新（法第15条第1項）

6年ごと（指定通知書の指定期間が終了するまで）に指定の更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失うこととなるので、留意願います。

更新申請の対象となる指定医療機関宛に、順次更新申請案内をお送りしますので、ご確認ください。

更新申請（必要書類等）（PDF：92KB）

・「難病指定医療機関指定更新申請書」（様式1-（1）～（3））（ワード：39KB）

・役員の氏名及び役職（別紙（ワード：58KB））

指定の辞退（法第20条）

指定を辞退しようとするときは、1月以上の予告期間を設けて、届出が必要です。

「難病指定医療機関指定辞退申出書」（様式6）（ワード：20KB）

業務の休止、廃止又は再開した場合の届出（省令第43条）

医療機関の業務を休止、廃止又は再開した場合は速やかに届出が必要です。

「難病指定医療機関業務休止（廃止、再開）届出書」（様式7）（ワード：21KB）

以下による処分を受けた場合の届出

医療法（昭和23年法律第205号）第24条、第28条若しくは第29条、健康保険法第95条、介護保険法第77条第1項又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第72条第4項若しくは第75条第1項に規定する処分を受けた場合は、任意様式により、速やかに届出が必要です。