薬事関係通知集（製造販売業・製造業関係）（令和4年度）

【内容】令和4年度に発出された通知を掲載しています。

令和3年度／令和2年度／令和元年度／平成30年度／平成29年度／平成28年度／平成27年度／平成26年度／平成25年度／平成24年度／平成23年度
文書番号	文書の日付	文書名	区分	ファイル
		随時掲載いたします。
事務連絡	令和4年4月28日	GMP事例集（2022年版）について	医薬品医薬部外品	事務連絡（PDF：2,311KB）
事務連絡	令和4年4月28日	医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）	医薬品医薬部外品化粧品医療機器	事務連絡（PDF：334KB）
薬生薬審発0428第1号	令和4年4月28日	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について	医薬品	通知文（PDF：105KB）
薬生監麻発0428第11号	令和4年4月28日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について	医薬品	通知文（PDF：177KB）
薬生監麻発0428第9号薬生安発0428第3号	令和4年4月28日	医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について	医薬品	通知文（PDF：185KB）
薬生監麻発0428第2号	令和4年4月28日	医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について	医薬品	通知文（PDF：464KB）
薬生監麻発0428第1号	令和4年4月28日	タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について	医療機器	通知文（PDF：74KB）
事務連絡	令和4年4月26日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡（PDF：80KB）
事務連絡	令和4年4月26日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡（PDF：78KB）
薬生薬審発0425第3号薬生安発0425第2号	令和4年4月25日	3-アセチル-2,5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について	医薬品医薬部外品化粧品	通知文（PDF：89KB）参考1（PDF：82KB）参考2（PDF：71KB）参考3（PDF：59KB）
事務連絡	令和4年4月19日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡（PDF：72KB）
薬生薬審発0418第1号	令和4年4月18日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：5,437KB）
事務連絡	令和4年4月13日	医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について	医療機器	事務連絡（PDF：1,657KB）
薬生監麻発0413第5号	令和4年4月13日	骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて	医療機器	通知文（PDF：104KB）
薬生監麻発0413第1号	令和4年4月13日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	医療機器	通知文（PDF：93KB）
薬生発0413第1号	令和4年4月13日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	医療機器	通知文（PDF：187KB）
事務連絡	令和4年4月8日	公定規格に収載されていない生薬の自主基準について	医薬品	事務連絡（PDF：208KB）
薬生発0406第1号	令和4年4月6日	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について	体外診断用医薬品	通知文（PDF：147KB）
事務連絡	令和4年4月5日	「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について	医薬品医薬部外品	事務連絡（PDF：49KB）別添1（PDF：861KB）別添2（PDF：511KB）
薬生薬審発0401第17号	令和4年4月1日	医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて	医薬品	通知文（PDF：184KB）
PMDA 薬機発第0401006号	令和4年4月1日	「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について	医薬品	通知文（PDF：419KB）
PMDA 薬機発第0401003号	令和4年4月1日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品	通知文（PDF：1,053KB）改正後全文（PDF：2,111KB）
PMDA 薬機審長発第0401003号薬機レキ゛長発第0401001号	令和4年4月1日	承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて	医薬品	通知文（PDF：839KB）
事務連絡	令和4年4月1日	「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について	医薬品	事務連絡（PDF：189KB）
薬生薬審発0401第10号	令和4年4月1日	承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて	医薬品	通知文（PDF：204KB）
薬生薬審発0401第7号	令和4年4月1日	ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について	医薬品	通知文（PDF：194KB）

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