薬事関係通知集（製造販売業・製造業関係）（令和2年度）

更新情報

令和2年9月9日までに発出された通知を収載しています。

製造販売業・製造業関係通知一覧

令和2年度（最新）／令和元年度／平成30年度／平成29年度／平成28年度／平成27年度／平成26年度／平成25年度／平成24年度／平成23年度
文書番号	文書の日付	文書名	区分	ファイル
薬生薬審発0909第2号	令和2年9月9日	新医薬品等の再審査結果　令和2年度（その3）について	医薬品	通知文（PDF：110KB）
事務連絡	令和2年9月4日	化粧品の該当性について	化粧品	事務連絡（PDF：270KB）別紙（「ジェルネイル製品」表示ガイドライン）（PDF：81KB）別紙（雑貨の場合の表示について）（PDF：149KB）別紙（ジェルネイル製品を安全に正しく使用するために）（PDF：181KB）
薬生薬審発0904第1号	令和2年9月4日	我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて（その2）	医薬品	通知文（PDF：75KB）
薬生薬審発0902第1号	令和2年9月2日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：627KB）
薬機発第0901003号	令和2年9月1日	「PMDAが行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について	医薬品医薬部外品医療機器	通知文（PDF：158KB）別紙（新旧対照表）（PDF：311KB）別紙（改正後全文）（PDF：1,376KB）
薬機安企発第0831001号	令和2年8月31日	条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML)における記載方法について	医薬品医療機器体外診断用医薬品	通知文（PDF：100KB）
薬生安発0831第4号	令和2年8月31日	条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて	医薬品	通知文（PDF：174KB）
事務連絡	令和2年8月31日	医療機器の治験に係る文書又は記録について	医療機器	事務連絡（PDF：277KB）
薬生機審発0831第15号	令和2年8月31日	体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて	体外診断用医薬品	通知文（PDF：113KB）
薬生機審発0831第14号	令和2年8月31日	医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて	医療機器	通知文（PDF：127KB）
薬生機審発0831第13号	令和2年8月31日	「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について	再生医療等製品	通知文（PDF：60KB）
薬生機審発0831第12号	令和2年8月31日	「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について	医療機器	通知文（PDF：761KB）
薬生機審発0831第11号	令和2年8月31日	加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について	再生医療等製品	通知文（PDF：200KB）
薬生機審発0831第10号	令和2年8月31日	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について	医療機器	通知文（PDF：234KB）
薬生機審発0831第9号	令和2年8月31日	加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について	再生医療等製品	通知文（PDF：227KB）
薬生機審発0831第8号	令和2年8月31日	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について	医療機器	通知文（PDF：271KB）
薬生機審発0831第6号	令和2年8月31日	先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて	医療機器体外診断用医薬品再生医療等製品	通知文（PDF：199KB）
薬生機審発0831第5号	令和2年8月31日	特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて	医療機器体外診断用医薬品再生医療等製品	通知文（PDF：198KB）
薬生機審発0831第4号薬生安発0831第2号	令和2年8月31日	医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について	医療機器体外診断用医薬品	通知文（PDF：159KB）
薬生機審発0831第3号薬生安発0831第1号	令和2年8月31日	医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について	医療機器体外診断用医薬品	通知文（PDF：333KB）
薬生機審発0831第2号	令和2年8月31日	医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて	医療機器体外診断用医薬品	通知文（PDF：170KB）
事務連絡	令和2年8月31日	治験に係る文書又は記録について	医薬品	事務連絡（PDF：205KB）
薬生薬審発0831第16号	令和2年8月31日	再審査期間の取扱いについて	医薬品	通知文（PDF：167KB）
薬生薬審発0831第15号	令和2年8月31日	「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について	医薬品	通知文（PDF：797KB）
薬生薬審発0831第14号	令和2年8月31日	治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について	医薬品	通知文（PDF：262KB）
薬生薬審発0831第13号	令和2年8月31日	自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について	医薬品	通知文（PDF：155KB）
薬生薬審発0831第12号薬生安発0831第3号	令和2年8月31日	E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について	医薬品医薬部外品化粧品	通知文（PDF：1,723KB）
薬生薬審発0831第11号	令和2年8月31日	自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて	医薬品医療機器再生医療等製品	通知文（PDF：208KB）
薬生薬審発0831第10号	令和2年8月31日	治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて	医薬品医療機器再生医療等製品	通知文（PDF：170KB）
薬生薬審発0831第9号	令和2年8月31日	治験の実施状況等の登録について	医薬品医療機器体外診断用医薬品	通知文（PDF：18KB）
薬生薬審発0831第8号	令和2年8月31日	医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて	医薬品	通知文（PDF：89KB）
薬生薬審発0831第7号薬生機審発0831第7号	令和2年8月31日	希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて	医薬品	通知文（PDF：322KB）
薬生薬審発0831第6号	令和2年8月31日	先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて	医薬品	通知文（PDF：619KB）
薬生薬審発0831第5号	令和2年8月31日	特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて	医薬品	通知文（PDF：547KB）
薬生薬審発0831第4号	令和2年8月31日	新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について	医薬品	通知文（PDF：527KB）
薬生薬審発0831第3号	令和2年8月31日	条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について	医薬品	通知文（PDF：590KB）
薬生薬審発0831第2号	令和2年8月31日	医薬品の条件付き承認の取扱いについて	医薬品	通知文（PDF：193KB）
薬生薬審発0831第1号薬生機審発0831第1号	令和2年8月31日	優先審査等の取扱いについて	医薬品医療機器再生医療等製品	通知文（PDF：190KB）
薬生監麻発0831第2号	令和2年8月31日	QMS調査要領について	医療機器	通知文（PDF：725KB）
薬生監麻発0831第1号薬生機審発0831第16号	令和2年8月31日	基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて	医療機器	通知文（PDF：686KB）
薬生発0831第25号	令和2年8月31日	「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品	通知文（PDF：107KB）
薬生発0831第17号	令和2年8月31日	医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について	医薬品医療機器体外診断用医薬品再生医療等製品	通知文（PDF：113KB）参考1（医療用医薬品記載要領）（PDF：472KB）参考2（医療用医薬品記載要領（細則））（PDF：568KB）参考3（医療機器記載要領）（PDF：350KB）参考4（医療機器記載要領（細則））（PDF：444KB）参考5（体外診断用医薬品記載要領）（PDF：195KB）参考6（体外診断用医薬品記載要領（細則））（PDF：471KB）参考7（再生医療等製品記載要領）（PDF：227KB）参考8（再生医療等製品記載要領（細則））（PDF：255KB）
薬生発0831第11号	令和2年8月31日	医療用医薬品の再審査期間について	医薬品	通知文（PDF：130KB）
薬生発0831第10号	令和2年8月31日	加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について	再生医療等製品	通知文（PDF：254KB）
薬生発0831第9号	令和2年8月31日	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について	医療機器	通知文（PDF：271KB）
薬生発0831第8号	令和2年8月31日	独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について	医薬品	通知文（PDF：1,361KB）
薬生発0831第7号	令和2年8月31日	加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について	再生医療等製品	通知文（PDF：129KB）
薬生発0831第6号	令和2年8月31日	機械器具等に係る治験の計画等の届出等について	医療機器	通知文（PDF：188KB）
薬生発0831第5号	令和2年8月31日	新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について	医薬品	通知文（PDF：141KB）
事務連絡	令和2年8月21日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡（PDF：58KB）
薬生薬審発0818第1号薬生安発0818第1号	令和2年8月18日	「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について	医薬部外品	通知文（PDF：206KB）参考（PDF：99KB）
薬生発0807第1号	令和2年8月7日	「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について	医薬品	通知文（PDF：75KB）新旧対照表（PDF：146KB）参考（PDF：209KB）
薬生薬審発0807第1号	令和2年8月7日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：582KB）
事務連絡	令和2年7月31日	医薬品添加物の使用前例調査の結果について	医薬品	事務連絡（PDF：494KB）
事務連絡	令和2年7月31日	「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について	医薬品	事務連絡（PDF：824KB）
感染研検第259号	令和2年7月30日	生物学的製剤自家試験成績書様式（血液製剤）の変更について	医薬品	通知文（PDF：48KB）別添1（PDF：1,697KB）別添2（PDF：872KB）
事務連絡	令和2年7月21日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡（PDF：109KB）
薬生監麻発0721第2号	令和2年7月21日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について	医薬品	通知文（PDF：107KB）
薬生監麻発0720第2号	令和2年7月20日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	医療機器	通知文（PDF：127KB）
薬生発0720第1号	令和2年7月20日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	医療機器	通知文（PDF：155KB）
薬生薬審発0703第2号	令和2年7月3日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：796KB）
薬機発第0701023号	令和2年7月1日	令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について	医療機器	通知文（PDF：491KB）
薬生薬審発0630第1号薬生監麻発0630第1号	令和2年6月30日	医薬品医療機器等法施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について	医薬品	通知文（PDF：301KB）
薬生発0630第1号	令和2年6月30日	医薬品医療機器等法施行規則の一部を改正する省令の施行等について	医薬品	通知文（PDF：145KB）
事務連絡	令和2年6月30日	成人と合わせて評価可能な小児（10歳又は12歳以上の小児）の臨床評価の留意点について	医薬品	事務連絡（PDF：728KB）
事務連絡	令和2年6月29日	「改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について（自主基準）」について	医薬品	事務連絡（PDF：46KB）別添1（PDF：114KB）別添2（PDF：316KB）
事務連絡	令和2年6月29日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡（PDF：130KB）
薬機発第0626086号	令和2年6月26日	令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について	医療機器	通知文（PDF：543KB）
薬生機審発0626第1号	令和2年6月26日	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その18）	医薬品	通知文（PDF：1,954KB）
薬生発0626第7号	令和2年6月26日	眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について（その2）	医療機器	通知文（PDF：499KB）
薬生発0626第4号	令和2年6月26日	眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（その2）	医療機器	通知文（PDF：573KB）
薬生発0626第1号	令和2年6月26日	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について	医療機器	通知文（PDF：188KB）
薬生薬審発0626第1号	令和2年6月26日	医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について	医薬品	通知文（PDF：81KB）別添（PDF：881KB）
事務連絡	令和2年6月25日	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて	医薬品	事務連絡（PDF：717KB）
薬生薬審発0625第9号	令和2年6月25日	新医薬品等の再審査結果　令和2年度（その2）について	医薬品	通知文（PDF：116KB）
事務連絡	令和2年6月19日	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について	医薬品	事務連絡（PDF：635KB）
事務連絡	令和2年6月16日	「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について」の一部訂正について	医療機器	事務連絡（PDF：232KB）
薬生薬審発0610第1号	令和2年6月10日	新医薬品等の再審査結果　令和2年度（その1）について	医薬品	通知文（PDF：113KB）
事務連絡	令和2年6月8日	「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について	医薬品	事務連絡（PDF：618KB）
薬生薬審発0608第4号	令和2年6月8日	「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」について	医薬品	通知文（PDF：860KB）
薬生監麻発0601第1号	令和2年6月1日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	医療機器	通知文（PDF：129KB）
薬生発0601第1号	令和2年6月1日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について(R2.6.16付け訂正事務連絡あり)	医療機器	通知文（PDF：175KB）
事務連絡	令和2年5月29日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡（PDF：57KB）
事務連絡	令和2年5月29日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡（PDF：109KB）
薬生薬審発0529第1号	令和2年5月29日	新医薬品の再審査期間の延長について	医薬品	通知文（PDF：93KB）
感染研検第164号	令和2年5月20日	生物学的製剤自家試験成績書様式（血液製剤）の変更について	医薬品	通知文（PDF：2,001KB）
事務連絡	令和2年5月15日	緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q＆A）について	医薬品医療機器	事務連絡（PDF：160KB）
薬生安発0515第1号	令和2年5月15日	「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について	医薬品医療機器	通知文（PDF：208KB）別紙（PDF：1,597KB）
薬生薬審発0512第4号薬生機審発0512第1号	令和2年5月14日	新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて	医薬品医療機器体外診断用医薬品	通知文（PDF：101KB）
薬生監麻発0513第1号	令和2年5月13日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について	医薬品	通知文（PDF：150KB）別紙（PDF：150KB）官報（PDF：1,630KB）
薬機発第0513009号	令和2年5月13日	レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について	医薬品医療機器	通知文（PDF：66KB）新旧対照表（PDF：189KB）改正後全文（PDF：699KB）
薬生機審発0513第1号薬生安発0513第1号	令和2年5月13日	国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）	医療機器	通知文（PDF：1,034KB）
薬生発0513第1号	令和2年5月13日	「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について	医薬品	通知文（PDF：72KB）新旧対照表（PDF：97KB）参考（PDF：159KB）
薬生薬審発0513第1号	令和2年5月13日	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（通知）	医薬品	通知文（PDF：207KB）
薬生監麻発0513第1号	令和2年5月13日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について	医薬品	通知文（PDF：150KB）別紙（PDF：150KB）参考（官報）（PDF：1,630KB）
事務連絡	令和2年5月12日	新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて	医薬品医療機器	事務連絡（PDF：313KB）
薬生薬審発0508第1号薬生安発0508第1号薬生監麻発0508第1号	令和2年5月8日	特例承認に係る医薬品に関する特例について	医薬品	通知文（PDF：72KB）
事務連絡	令和2年5月7日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡（PDF：110KB）
薬生発0502第1号	令和2年5月2日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について	医薬品	通知文（PDF：96KB）
事務連絡	令和2年5月1日	新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて	医薬品医薬部外品	事務連絡（PDF：66KB）
事務連絡	令和2年5月1日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：152KB）
事務連絡	令和2年4月28日	第十七改正日本薬局方第二追補（英文版）の正誤表の送付について（その1）	医薬品	事務連絡（PDF：186KB）
事務連絡	令和2年4月28日	第十七改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その1）	医薬品	事務連絡（PDF：97KB）
事務連絡	令和2年4月28日	第十七改正日本薬局方第一追補（英文版）正誤表の送付について（その1）	医薬品	事務連絡（PDF：133KB）
事務連絡	令和2年4月28日	第十七改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1）	医薬品	事務連絡（PDF：88KB）
事務連絡	令和2年4月28日	第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その4）	医薬品	事務連絡（PDF：141KB）
事務連絡	令和2年4月28日	第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その5）	医薬品	事務連絡（PDF：110KB）
事務連絡	令和2年4月24日	新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて	医療機器	事務連絡（PDF：97KB）
薬生薬審発0423第6号	令和2年4月23日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：43KB）別添（PDF：243KB）
事務連絡	令和2年4月16日	新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて	医療機器	事務連絡（PDF：163KB）
薬生薬審発0415第1号薬生機審発0415第1号薬生安発0415第2号	令和2年4月15日	薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について	医療機器	通知文（PDF：142KB）
薬生薬審発0414第3号	令和2年4月14日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：49KB）別添1（PDF：78KB）別添2（PDF：181KB）
事務連絡	令和2年4月13日	新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて	医薬品医薬部外品体外診断用医薬品再生医療等製品	事務連絡（PDF：69KB）
事務連絡	令和2年4月13日	新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて	医薬品医療機器体外診断用医薬品再生医療等製品	事務連絡（PDF：106KB）
薬機審長発第0401010号	令和2年4月1日	医薬品革新的製造技術相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について	医薬品	通知文（PDF：289KB）
薬機審長発第0401007号	令和2年4月1日	医薬品データベース活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について	医薬品	通知文（PDF：294KB）
薬機発第0401005号	令和2年4月1日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について	医薬品医薬部外品医療機器	通知文（PDF：146KB）別紙（新旧対照表）（PDF：671KB）別紙（改正後全文）（PDF：1,574KB）