薬事関係通知集（製造販売業・製造業関係）

更新情報

【更新内容】平成30年12月12日受付分までを収載

製造販売業・製造業関係通知一覧

最新／平成29年度／平成28年度／平成27年度／平成26年度／平成25年度／平成24年度／平成23年度
文書番号	文書の日付	書名	区分	PDF
薬生薬審発1210第1号	平成30年12月10日	医薬品の一般的名称について（New）	医薬品	通知文（PDF：445KB）
薬生薬審発1205第1号	平成30年12月5日	新医薬品等の再審査結果平成30年度(その5)について（New）	医薬品	通知文（PDF：112KB）
事務連絡	平成30年11月29日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡（PDF：106KB）
事務連絡	平成30年11月26日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡（PDF：102KB）
薬生薬審発1116第1号	平成30年11月16日	「医薬品の一般的名称について」の訂正について	医薬品	通知文（PDF：210KB）
薬生機審発1115第1号	平成30年11月15日	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について	医療機器	通知文（PDF：1,562KB）
PMDA 事務連絡	平成30年11月13日	医療機器の臨床試験の信頼性に関するチェックリスト及び資料詳細目録記載例について	医療機器	事務連絡（PDF：403KB）
事務連絡	平成30年11月9日	サルタン系医薬品における発がん性物質に関する管理指標の設定について	医薬品	事務連絡（PDF：50KB）別添（PDF：842KB）
事務連絡	平成30年11月8日	安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について	医薬品	事務連絡（PDF：277KB）
事務連絡	平成30年11月8日	E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドについて	医薬品	事務連絡（PDF：283KB）別添（PDF：354KB）
事務連絡	平成30年11月8日	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について	医薬品	事務連絡（PDF：76KB）別添（PDF：1,356KB）
薬生機審発1106第1号	平成30年11月6日	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について	再生医療等製品	通知文（PDF：137KB）別添（PDF：368KB）
事務連絡	平成30年11月1日	無許可で製造販売された化粧品にかかる回収命令・報告命令について	化粧品	事務連絡（PDF：318KB）
薬機発第1031003号	平成30年10月31日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について	医薬品医薬部外品医療機器体外診断用医薬品再生医療等製品	通知文（PDF：126KB）
事務連絡	平成30年10月31日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡（PDF：53KB）
薬生薬審1029第1号薬生安1029第1号	平成30年10月29日	「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について	医薬品	通知文（PDF：209KB）
薬生薬審1025第3号	平成30年10月25日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：462KB）
薬生監麻1019第1号	平成30年10月19日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	医療機器	通知文（PDF：150KB）
薬生1019第1号	平成30年10月19日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（医療機器の一般的名称の定義等に関する通知について）	医療機器	通知文（PDF：193KB）
薬生薬審1009第1号	平成30年10月9日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：284KB）
医政安発0928第1号薬生安発0928第1号	平成30年9月28日	総務省による平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について	医療機器	通知文（PDF：76KB）別添(総務省報告書)（PDF：2,259KB）
薬生薬審0927第10号	平成30年9月27日	新医薬品等の再審査結果　平成30年度(その4)について	医薬品	通知文（PDF：117KB）
薬生薬審0927第3号	平成30年9月27日	核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について	医薬品	通知文（PDF：672KB）
事務連絡	平成30年9月21日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡（PDF：125KB）
事務連絡	平成30年9月20日	体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について	体外診断用医薬品再生医療等製品	事務連絡（PDF：131KB）
薬生機審発0920第1号薬生監麻発0920第12号	平成30年9月20日	体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について	体外診断用医薬品再生医療等製品	通知文（PDF：128KB）
事務連絡	平成30年9月14日	「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について	医薬品	事務連絡（PDF：717KB）
事務連絡	平成30年9月13日	第十七改正日本薬局方第一追補英文版の公開について	医薬品	事務連絡（PDF：78KB）
薬生薬審発0913第9号	平成30年9月13日	「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について	医薬品	通知文（PDF：198KB）
薬生薬審発0913第1号	平成30年9月13日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：257KB）
事務連絡	平成30年9月12日	遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2	医療機器体外診断用医薬品	事務連絡（PDF：120KB）
PMDA薬機発第0911021号	平成30年9月11日	平成30年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について	医療機器再生医療等製品	通知文（PDF：527KB）
薬生機審発0907第1号	平成30年9月7日	医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について	医療機器体外診断用医薬品再生医療等製品	通知文（PDF：184KB）
薬生薬審発0907第1号	平成30年9月7日	医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について	医薬品	通知文（PDF：556KB）
事務連絡	平成30年9月6日	研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について	体外診断用医薬品	事務連絡（PDF：1,118KB）
薬生薬審発0905第1号	平成30年9月5日	新医薬品等の再審査結果　平成30年度(その3)について	医薬品	通知文（PDF：104KB）
薬生薬審発0904第9号	平成30年9月4日	新医薬品の再審査期間の延長について	医薬品	通知文（PDF：35KB）
薬生薬審発0904第4号	平成30年9月4日	我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて	医薬品	通知文（PDF：339KB）
薬生薬審発0904第1号	平成30年9月4日	我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その3)	医薬品	通知文（PDF：164KB）
事務連絡	平成30年9月3日	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について	医薬品	事務連絡（PDF：265KB）
事務連絡	平成30年8月21日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡（PDF：113KB）
事務連絡	平成30年8月20日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡（PDF：55KB）
薬生薬審発0820第2号	平成30年8月20日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：187KB）
薬生機審発0808第1号薬生安発0808第2号	平成30年8月8日	超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について	医療機器	通知文（PDF：79KB）
薬生監麻発0808第1号	平成30年8月8日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	医療機器	通知文（PDF：147KB）
薬生発0808第1号	平成30年8月8日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（医療機器の一般的名称の定義等に関する通知について）	医療機器	通知文（PDF：141KB）
薬生薬審発0801第1号	平成30年8月1日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：284KB）
薬生発0801第1号	平成30年8月1日	医薬品の封の取扱い等について	医薬品	通知文（PDF：171KB）
薬生機審発0725第1号	平成30年7月25日	次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について	再生医療等製品	通知文（PDF：341KB）
事務連絡	平成30年7月25日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡（PDF：54KB）
事務連絡	平成30年7月24日	平成30年7月豪雨による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)	医薬品	事務連絡（PDF：112KB）
薬生機審発0724第1号薬生安発0724第1号	平成30年7月24日	医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて	医療機器	通知文（PDF：365KB）
薬生機審発0723第1号	平成30年7月23日	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12)	医療機器	通知文（PDF：94KB）別表（PDF：47KB）
薬生発0723第1号	平成30年7月23日	体外診断用医薬品の認証基準の改正について	体外診断用医薬品	通知文（PDF：61KB）
薬生発0719第6号	平成30年7月19日	特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成30年11月30日とする措置を指定する件等について	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品再生医療等製品	通知（PDF：241KB）別添（PDF：1,003KB）
薬生薬審発0719第3号	平成30年7月19日	医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について	医薬品	通知文（PDF：382KB）
薬生監麻発0718第1号	平成30年7月18日	「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について	医薬品	通知文（PDF：237KB）
薬生薬審発0717第1号	平成30年7月17日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：284KB）
事務連絡	平成30年7月13日	FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について	医療機器体外診断用医薬品	事務連絡（PDF：170KB）
薬生発0710第1号	平成30年7月10日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について	医療機器	通知文（PDF：376KB）
薬生薬審発0703第4号	平成30年7月3日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：382KB）
薬生薬審発0703第1号	平成30年7月3日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：282KB）
事務連絡	平成30年7月2日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡（PDF：61KB）
薬生発0629第14号	平成30年6月29日	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について	体外診断用医薬品	通知文（PDF：127KB）
薬生薬審発0628第2号	平成30年6月28日	新医薬品等の再審査結果　平成30年度(その2)について	医薬品	通知文（PDF：107KB）
事務連絡	平成30年6月27日	医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について (※平成30年7月12日付け事務連絡で差し替え有。)	医薬品	事務連絡（PDF：27KB）差し替え事務連絡（PDF：26KB）正誤表（PDF：117KB）
薬生薬審発0627第1号	平成30年6月27日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：302KB）
事務連絡	平成30年6月25日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡（PDF：54KB）
薬生機審発0612第1号	平成30年6月12日	歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について	医療機器	通知文（PDF：7,292KB）
事務連絡	平成30年6月7日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡（PDF：55KB）
事務連絡	平成30年6月7日	第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2)	医薬品	事務連絡（PDF：87KB）
事務連絡	平成30年6月7日	「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について	医薬品	事務連絡（PDF：119KB）
事務連絡	平成30年6月7日	第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3)	医薬品	事務連絡（PDF：220KB）
薬生薬審発0606第5号	平成30年6月6日	新医薬品等の再審査結果　平成30年度(その1)について	医薬品	通知文（PDF：102KB）
薬生監麻発0604第7号	平成30年6月4日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	医療機器	通知文（PDF：112KB）
薬生発0604第1号	平成30年6月4日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（医療機器の一般的名称の定義等に関する通知について）	医療機器	通知文（PDF：305KB）
事務連絡	平成30年6月4日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡（PDF：69KB）
事務連絡	平成30年6月4日	「医薬品の一般的名称について」の訂正について	医薬品	事務連絡（PDF：103KB）
事務連絡	平成30年6月1日	「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集(Q&A)について	医薬品	事務連絡（PDF：334KB）
薬機発第0529003号	平成30年5月29日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について	医薬品医薬部外品医療機器再生医療等製品	通知文（PDF：430KB）
事務連絡	平成30年5月25日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡（PDF：76KB）
薬生薬審発0518第3号	平成30年5月18日	新医薬品の再審査期間の延長について	医薬品	通知文（PDF：98KB）
薬機次発第0517001号	平成30年5月17日	「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について	医薬品	通知文（PDF：91KB）改正後全文（PDF：1,715KB）
薬機発第0517001号	平成30年5月17日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品再生医療等製品	通知文（PDF：472KB）
事務連絡	平成30年5月17日	「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について	医薬品	事務連絡（PDF：245KB）
事務連絡	平成30年5月14日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡（PDF：72KB）
事務連絡	平成30年5月11日	医療機器の添付文書の記載例について(その8)	医療機器	事務連絡（PDF：395KB）
薬生薬審発0511第3号	平成30年5月11日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：273KB）
事務連絡	平成30年5月10日	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について	医療機器	事務連絡（PDF：198KB）
薬生発0510第7号	平成30年5月10日	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3)	医療機器	通知文（PDF：317KB）
薬生発0510第4号	平成30年5月10日	中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2)	医療機器	通知文（PDF：412KB）
感染研検第90号	平成30年5月10日	検定医薬品の自家試験成績書について	医薬品	通知文（PDF：144KB）
薬生薬審発0424第1号薬生安発0424第1号	平成30年4月24日	医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて	医薬品	通知文（PDF：140KB）
薬生発0413第4号	平成30年4月13日	フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について	医薬品	通知文（PDF：137KB）
薬生薬審発0413第2号薬生安発0413第1号	平成30年4月13日	後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について	医薬品	通知文（PDF：189KB）
事務連絡	平成30年4月13日	「医薬品の一般的名称について」の訂正について	医薬品	事務連絡（PDF：142KB）
薬生監麻発0410第1号	平成30年4月10日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（検定告示の一部を改正する件について）	医薬品	通知文（PDF：102KB）
薬生薬審発0410第12号	平成30年4月10日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：85KB）通知文別添（PDF：198KB）
事務連絡	平成30年4月6日	医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について	医薬品	事務連絡（PDF：80KB）事務連絡（日薬連あて）（PDF：134KB）別添リスト（PDF：1,138KB）
事務連絡	平成30年4月4日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡（PDF：59KB）