薬事関係通知集（製造販売業・製造業関係）

更新情報

【更新内容】平成29年9月19日受付分までを収載

製造販売業・製造業関係通知一覧

最新／平成28年度／平成27年度／平成26年度／平成25年度／平成24年度／平成23年度
文書番号	文書の日付	文書名	区分	PDF
事務連絡	平成29年9月19日	医薬部外品添加物規格集の一部改正について（New）	医薬部外品	事務連絡（PDF：524KB）
薬生薬審発0919第1号	平成29年9月19日	「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（New）	医薬部外品	通知文（PDF：913KB）
薬機次発第0911001号	平成29年9月11日	「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について（New）	医薬品	通知文（PDF：620KB）改正後全文（PDF：1,791KB）
事務連絡	平成29年9月11日	指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1:2017の取扱いについて	医療機器	事務連絡（PDF：217KB）
薬生薬審発0830第2号	平成29年8月30日	新医薬品の再審査期間の延長について	医薬品	通知文（PDF：73KB）
事務連絡	平成29年8月28日	医療機器の添付文書の記載例について(その5）	医療機器	事務連絡（PDF：89KB）
事務連絡	平成29年8月25日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡（PDF：81KB）
薬生機審発0816第6号	平成29年8月16日	再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について	医療機器	通知文（PDF：249KB）
薬生機審発0816第3号	平成29年8月16日	再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について	医療機器	通知文（PDF：300KB）
薬生薬審発0815第3号	平成29年8月15日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：87KB）別添（PDF：230KB）
事務連絡	平成29年8月9日	「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について	医薬品	事務連絡（PDF：1,089KB）
薬生機審発0809第7号	平成29年8月9日	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について	医療機器	通知文（PDF：2,058KB）
事務連絡	平成29年8月8日	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について	医薬品	事務連絡（PDF：944KB）
薬生薬審発0808第1号	平成29年8月8日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：367KB）
事務連絡	平成29年8月3日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡（PDF：87KB）
薬生機審発0803第1号	平成29年8月3日	浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて	医療機器	通知文（PDF：95KB）別添（PDF：460KB）
薬機発第0801005号	平成29年8月1日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正等について	医薬品医薬部外品医療機器	通知文（PDF：408KB）
薬機発第0801003号	平成29年8月1日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について	医薬品医薬部外品医療機器	通知文（PDF：1,482KB）一部訂正（PDF：178KB）
薬生機審発0731第5号	平成29年7月31日	医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて	医療機器	通知文（PDF：402KB）
薬生監麻発0731第11号	平成29年7月31日	QMS調査要領について	医療機器	通知文（PDF：320KB）
薬生監麻発0731第10号薬生機審発0731第11号	平成29年7月31日	基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて	医療機器	通知文（PDF：220KB）
薬生監麻発0731第12号	平成29年7月31日	再製造単回使用医療機器に係る医療機器等QMS省令の改正について	医療機器	通知文（PDF：157KB）
薬生機審発0731第8号薬生安発0731第5号薬生監麻発0731第1号	平成29年7月31日	再製造単回使用医療機器に係る留意事項について	医療機器	通知文（PDF：220KB）
薬生発0731第7号	平成29年7月31日	再製造単回使用医療機器に係る薬機法施行規則等の改正等について	医療機器	通知文（PDF：196KB）
薬生機審発0731第3号薬生安発0731第3号	平成29年7月31日	医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について	医療機器	通知文（PDF：208KB）
薬生機審発0731第1号薬生安発0731第1号	平成29年7月31日	医療機器製造販売後リスク管理指針について	医療機器	通知文（PDF：227KB）
薬生発0731第4号	平成29年7月31日	「薬機法施行規則の一部を改正する省令」、「GVP省令の一部を改正する省令」、「GPSP省令の一部を改正する省令」の施行について	医療機器	通知文（PDF：188KB）
薬生発0731第1号	平成29年7月31日	革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について	医療機器	通知文（PDF：503KB）
事務連絡	平成29年7月28日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡（PDF：86KB）
薬生機審発0727第1号	平成29年7月27日	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10)	医療機器	通知文（PDF：67KB）別添（PDF：142KB）
薬生薬審発0725第1号	平成29年7月25日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：260KB）
薬生薬審発0718第3号	平成29年7月18日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：125KB）
薬生機審発0710第4号	平成29年7月10日	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について	医療機器	通知文（PDF：485KB）
事務連絡	平成29年7月7日	医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について	医薬品	事務連絡（PDF：3,011KB）マニュアル等（外部サイトへリンク）
薬生薬審発0705第7号	平成29年7月5日	バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について	医薬品	通知文（PDF：133KB）
事務連絡	平成29年7月5日	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関する質疑応答集について	医薬品	事務連絡（PDF：694KB）
事務連絡	平成29年7月5日	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について	医薬品	事務連絡（PDF：282KB）
薬生薬審発0705第4号	平成29年7月5日	「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について	医薬品	通知文（PDF：119KB）別紙（PDF：904KB）参考1（PDF：276KB）参考2（PDF：158KB）参考3（PDF：202KB）参考4（PDF：687KB）
薬生薬審発0705第1号	平成29年7月5日	電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について	医薬品	通知文（PDF：113KB）別紙1（PDF：1,829KB）別紙2（PDF：345KB）別紙3（PDF：2,455KB）別紙4（PDF：501KB）
薬生安発0704第8号薬生薬審発0704第5号	平成29年7月4日	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について	医薬品	通知文（PDF：101KB）別添（PDF：978KB）参考(医療機関向け通知)（PDF：612KB）
事務連絡	平成29年7月4日	コデイン類含有医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について	医薬品	事務連絡（PDF：131KB）
薬生薬審発0704第3号薬生安発0704第6号	平成29年7月4日	コデイン類含有医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について	医薬品	通知文（PDF：213KB）一部訂正事務連絡（PDF：95KB）
薬生発0704第4号	平成29年7月4日	「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について	医薬品	通知文（PDF：71KB）
薬生発0704第2号	平成29年7月4日	「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正等について	医薬品	通知文（PDF：64KB）
事務連絡	平成29年7月3日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡（PDF：92KB）
事務連絡	平成29年6月30日	「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について	医薬品	事務連絡（PDF：88KB）
薬機発第0630100号	平成29年6月30日	平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について	医療機器	通知文（PDF：397KB）
医政経発0630第1号薬生薬審発0630第5号薬生安発0630第1号	平成29年6月30日	医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて	医薬品	通知文（PDF：148KB）
薬生監麻発0629第15号	平成29年6月29日	「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について【重要】	医薬品	通知文（PDF：193KB）
薬生監麻発0629第1号	平成29年6月29日	再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)	再生医療等製品	通知文（PDF：160KB）
薬生薬審発0629第4号	平成29年6月29日	新医薬品等の再審査結果　平成29年度(その1)について	医薬品	通知文（PDF：119KB）
薬生薬審発0629第1号	平成29年6月29日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：281KB）
薬生発0626第3号	平成29年6月26日	医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について【重要】	医薬品	通知文（PDF：242KB）
事務連絡	平成29年6月20日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡（PDF：55KB）
事務連絡	平成29年6月20日	都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について	医薬品	事務連絡（PDF：96KB）
薬生薬審発0615第1号薬生機審発0615第1号薬生安発0615第1号	平成29年6月15日	「薬剤放出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について	医薬品医療機器	通知文（PDF：1,112KB）
事務連絡	平成29年6月9日	「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について	医薬品医療機器	事務連絡（PDF：436KB）
事務連絡	平成29年6月9日	医療機器の添付文書の記載例について(その4)	医療機器	事務連絡（PDF：863KB）
薬生薬審発0609第8号薬生安発0609第4号	平成29年6月9日	製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について	医薬品	通知文（PDF：223KB）
事務連絡	平成29年6月9日	新指定医薬部外品（ビタミン含有保健剤）の広告等に関する質疑応答集（Q&A）について	医薬部外品	事務連絡（PDF：85KB）
薬生発0602第7号	平成29年6月2日	長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について	医療機器	通知文（PDF：692KB）
薬生発0602第4号	平成29年6月2日	人工腎臓装置承認基準の改正について	医療機器	通知文（PDF：798KB）
薬生監麻発0526第10号	平成29年5月26日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	医療機器	通知文（PDF：86KB）
薬生発0526第1号	平成29年5月26日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (医療機器の一般的名称の定義等に関する通知について)	医療機器	通知文（PDF：52KB）別添1（PDF：106KB）別添2（PDF：70KB）
事務連絡	平成29年5月26日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡（PDF：55KB）
事務連絡	平成29年5月18日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡（PDF：72KB）
薬生機審発0517第1号	平成29年5月17日	医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について	医療機器	通知文（PDF：264KB）
事務連絡	平成29年5月12日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡（PDF：86KB）
感染研検第214号	平成29年5月11日	検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について	医薬品	通知文（PDF：52KB） (※別添様式は省略)
薬生監麻発0511第4号	平成29年5月11日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (検定告示の一部を改正する件について)	医薬品	通知文（PDF：57KB）別紙（PDF：73KB）
薬生薬審発0509第4号	平成29年5月9日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：462KB）
薬生機審発0509第2号	平成29年5月9日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第119条第2項に規定する通知の取扱いについて	医療機器体外診断用医薬品	通知文（PDF：211KB）
薬生安発0428第1号	平成29年4月28日	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について	再生医療等製品生物由来製品	通知文（PDF：134KB）
薬生発0428第1号	平成29年4月28日	再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について	再生医療等製品生物由来製品	通知文（PDF：93KB）別添様式（エクセル：79KB）
事務連絡	平成29年4月21日	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について	医薬品	事務連絡（PDF：409KB）
薬生薬審発0413第1号	平成29年4月13日	医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて	医薬部外品	通知文（PDF：196KB）
事務連絡	平成29年4月7日	第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集について	医薬品	事務連絡（PDF：256KB）
薬生発0407第6号	平成29年4月7日	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)	医療機器	通知文（PDF：149KB）
事務連絡	平成29年4月3日	QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて	医療機器体外診断用医薬品	事務連絡（PDF：58KB）
事務連絡	平成29年4月1日	「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について	医薬部外品	事務連絡（PDF：200KB）