薬事関係通知集（製造販売業・製造業関係）（令和2年度）

更新情報

令和2年7月3日までに発出された通知を収載しています。

製造販売業・製造業関係通知一覧

令和2年度（最新）／令和元年度／平成30年度／平成29年度／平成28年度／平成27年度／平成26年度／平成25年度／平成24年度／平成23年度
文書番号	文書の日付	文書名	区分	ファイル
薬生薬審発0703第2号	令和2年7月3日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：796KB）
薬機発第0701023号	令和2年7月1日	令和2年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について	医療機器	通知文（PDF：491KB）
薬生薬審発0630第1号薬生監麻発0630第1号	令和2年6月30日	医薬品医療機器等法施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について	医薬品	通知文（PDF：301KB）
薬生発0630第1号	令和2年6月30日	医薬品医療機器等法施行規則の一部を改正する省令の施行等について	医薬品	通知文（PDF：145KB）
事務連絡	令和2年6月30日	成人と合わせて評価可能な小児（10歳又は12歳以上の小児）の臨床評価の留意点について	医薬品	事務連絡（PDF：728KB）
事務連絡	令和2年6月29日	「改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について（自主基準）」について	医薬品	事務連絡（PDF：46KB）別添1（PDF：114KB）別添2（PDF：316KB）
事務連絡	令和2年6月29日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡（PDF：130KB）
薬機発第0626086号	令和2年6月26日	令和2年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について	医療機器	通知文（PDF：543KB）
薬生機審発0626第1号	令和2年6月26日	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その18）	医薬品	通知文（PDF：1,954KB）
薬生発0626第7号	令和2年6月26日	眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について（その2）	医療機器	通知文（PDF：499KB）
薬生発0626第4号	令和2年6月26日	眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（その2）	医療機器	通知文（PDF：573KB）
薬生発0626第1号	令和2年6月26日	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について	医療機器	通知文（PDF：188KB）
薬生薬審発0626第1号	令和2年6月26日	医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について	医薬品	通知文（PDF：81KB）別添（PDF：881KB）
事務連絡	令和2年6月25日	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて	医薬品	事務連絡（PDF：717KB）
薬生薬審発0625第9号	令和2年6月25日	新医薬品等の再審査結果　令和2年度（その2）について	医薬品	通知文（PDF：116KB）
事務連絡	令和2年6月19日	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について	医薬品	事務連絡（PDF：635KB）
事務連絡	令和2年6月16日	「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について」の一部訂正について	医療機器	事務連絡（PDF：232KB）
薬生薬審発0610第1号	令和2年6月10日	新医薬品等の再審査結果　令和2年度（その1）について	医薬品	通知文（PDF：113KB）
事務連絡	令和2年6月8日	「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について	医薬品	事務連絡（PDF：618KB）
薬生薬審発0608第4号	令和2年6月8日	「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」について	医薬品	通知文（PDF：860KB）
薬生監麻発0601第1号	令和2年6月1日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	医療機器	通知文（PDF：129KB）
薬生発0601第1号	令和2年6月1日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について(R2.6.16付け訂正事務連絡あり)	医療機器	通知文（PDF：175KB）
事務連絡	令和2年5月29日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡（PDF：57KB）
事務連絡	令和2年5月29日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡（PDF：109KB）
薬生薬審発0529第1号	令和2年5月29日	新医薬品の再審査期間の延長について	医薬品	通知文（PDF：93KB）
感染研検第164号	令和2年5月20日	生物学的製剤自家試験成績書様式（血液製剤）の変更について	医薬品	通知文（PDF：2,001KB）
事務連絡	令和2年5月15日	緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q＆A）について	医薬品医療機器	事務連絡（PDF：160KB）
薬生安発0515第1号	令和2年5月15日	「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について	医薬品医療機器	通知文（PDF：208KB）別紙（PDF：1,597KB）
薬生薬審発0512第4号薬生機審発0512第1号	令和2年5月14日	新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて	医薬品医療機器体外診断用医薬品	通知文（PDF：101KB）
薬生監麻発0513第1号	令和2年5月13日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について	医薬品	通知文（PDF：150KB）別紙（PDF：150KB）官報（PDF：1,630KB）
薬機発第0513009号	令和2年5月13日	レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について	医薬品医療機器	通知文（PDF：66KB）新旧対照表（PDF：189KB）改正後全文（PDF：699KB）
薬生機審発0513第1号薬生安発0513第1号	令和2年5月13日	国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）	医療機器	通知文（PDF：1,034KB）
薬生発0513第1号	令和2年5月13日	「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について	医薬品	通知文（PDF：72KB）新旧対照表（PDF：97KB）参考（PDF：159KB）
薬生薬審発0513第1号	令和2年5月13日	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（通知）	医薬品	通知文（PDF：207KB）
薬生監麻発0513第1号	令和2年5月13日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について	医薬品	通知文（PDF：150KB）別紙（PDF：150KB）参考（官報）（PDF：1,630KB）
事務連絡	令和2年5月12日	新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて	医薬品医療機器	事務連絡（PDF：313KB）
薬生薬審発0508第1号薬生安発0508第1号薬生監麻発0508第1号	令和2年5月8日	特例承認に係る医薬品に関する特例について	医薬品	通知文（PDF：72KB）
事務連絡	令和2年5月7日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡（PDF：110KB）
薬生発0502第1号	令和2年5月2日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について	医薬品	通知文（PDF：96KB）
事務連絡	令和2年5月1日	新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて	医薬品医薬部外品	事務連絡（PDF：66KB）
事務連絡	令和2年5月1日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：152KB）
事務連絡	令和2年4月28日	第十七改正日本薬局方第二追補（英文版）の正誤表の送付について（その1）	医薬品	事務連絡（PDF：186KB）
事務連絡	令和2年4月28日	第十七改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その1）	医薬品	事務連絡（PDF：97KB）
事務連絡	令和2年4月28日	第十七改正日本薬局方第一追補（英文版）正誤表の送付について（その1）	医薬品	事務連絡（PDF：133KB）
事務連絡	令和2年4月28日	第十七改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その1）	医薬品	事務連絡（PDF：88KB）
事務連絡	令和2年4月28日	第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その4）	医薬品	事務連絡（PDF：141KB）
事務連絡	令和2年4月28日	第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その5）	医薬品	事務連絡（PDF：110KB）
事務連絡	令和2年4月24日	新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて	医療機器	事務連絡（PDF：97KB）
薬生薬審発0423第6号	令和2年4月23日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：43KB）別添（PDF：243KB）
事務連絡	令和2年4月16日	新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて	医療機器	事務連絡（PDF：163KB）
薬生薬審発0415第1号薬生機審発0415第1号薬生安発0415第2号	令和2年4月15日	薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について	医療機器	通知文（PDF：142KB）
薬生薬審発0414第3号	令和2年4月14日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：49KB）別添1（PDF：78KB）別添2（PDF：181KB）
事務連絡	令和2年4月13日	新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて	医薬品医薬部外品体外診断用医薬品再生医療等製品	事務連絡（PDF：69KB）
事務連絡	令和2年4月13日	新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて	医薬品医療機器体外診断用医薬品再生医療等製品	事務連絡（PDF：106KB）
薬機審長発第0401010号	令和2年4月1日	医薬品革新的製造技術相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について	医薬品	通知文（PDF：289KB）
薬機審長発第0401007号	令和2年4月1日	医薬品データベース活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について	医薬品	通知文（PDF：294KB）
薬機発第0401005号	令和2年4月1日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について	医薬品医薬部外品医療機器	通知文（PDF：146KB）別紙（新旧対照表）（PDF：671KB）別紙（改正後全文）（PDF：1,574KB）