薬事関係通知集（製造販売業・製造業関係）（令和元年度）

更新情報

【更新内容】令和元年11月6日発出分までを収載

製造販売業・製造業関係通知一覧

最新／平成30年度／平成29年度／平成28年度／平成27年度／平成26年度／平成25年度／平成24年度／平成23年度
文書番号	文書の日付	文書名	区分	PDF
薬生薬審発1106第1号	令和元年11月6日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：403KB）
事務連絡	令和元年10月31日	医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集について	医療機器	事務連絡（PDF：52KB）参考（PDF：223KB）
薬生薬審発1016第1号	令和元年10月16日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：632KB）
事務連絡	令和元年10月15日	医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）	医薬部外品	事務連絡（PDF：128KB）
事務連絡	令和元年10月15日	「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について	医薬品医薬部外品化粧品医療機器再生医療等製品	事務連絡（PDF：120KB）
薬生機審発1010第2号薬生安発1015第1号	令和元年10月15日	「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について	医療機器	通知文（PDF：125KB）
事務連絡	令和元年10月15日	医療機器の添付文書の記載例について（その9）	医療機器	事務連絡（PDF：197KB）
PMDA 薬機審マ発第101101号	令和元年10月11日	第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について	医薬品	通知文（PDF：57KB）本文（PDF：1,696KB）
薬生発1003第5号	令和元年10月3日	「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について	体外診断用医薬品	通知文（PDF：48KB）
薬生機審発1003第1号	令和元年10月3日	体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて	体外診断用医薬品	通知文（PDF：147KB）
薬生機審発1001第1号薬生監麻発1001第5号	令和元年10月1日	ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて	医療機器	通知文（PDF：82KB）
薬生安発1001第1号	令和元年10月1日	患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について	医薬品等	通知文（PDF：1,142KB）
事務連絡	令和元年9月30日	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について	医薬品	事務連絡（PDF：91KB）
PMDA 薬機発第0930061号	令和元年9月30日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について	医薬品医薬部外品医療機器	通知文（PDF：826KB）
薬生監麻発0920第11号	令和元年9月30日	新規成分本質（原材料）の判断等に関する相談窓口の設置について	医薬品	通知文（PDF：113KB）
事務連絡	令和元年9月20日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡（PDF：158KB）
薬生監麻発0920第2号	令和元年9月20日	英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び質の取扱いについて	医薬品	通知文（PDF：146KB）
事務連絡	令和元年9月19日	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて	医薬品	事務連絡（PDF：273KB）
薬生発0919第1号	令和元年9月19日	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について	体外診断用医薬品	通知文（PDF：130KB）
薬生薬審発0919第2号	令和元年9月19日	新医薬品等の再審査結果　令和元年度（その4）について	医薬品	通知文（PDF：110KB）
事務連絡	令和元年9月12日	バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について	医薬品	事務連絡（PDF：595KB）
薬生薬審発0911第4号	令和元年9月11日	新医薬品等の再審査結果　令和元年度（その3）について	医薬品	通知文（PDF：118KB）
薬生薬審発0911第1号	令和元年9月11日	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて	医薬部外品化粧品	通知文（PDF：72KB）
薬生発0911第4号	令和元年9月11日	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について	医薬部外品化粧品	通知文（PDF：324KB）
事務連絡	令和元年9月10日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡（PDF：60KB）
PMDA 薬機発第0910020号	令和元年9月10日	令和元年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について	医療機器	通知文（PDF：609KB）
薬機発第0909028号	令和元年9月9日	令和元年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について	医療機器	通知文（PDF：492KB）
事務連絡	令和元年9月9日	体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について	体外診断用医薬品	事務連絡（PDF：145KB）
薬生機審発0906第1号	令和元年9月6日	医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について	医療機器体外診断用医薬品再生医療等製品	通知文（PDF：190KB）
薬生薬審発0906第1号	令和元年9月6日	医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について	医薬品	通知文（PDF：560KB）
薬生薬審発0903第5号	令和元年9月3日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：332KB）
薬生薬審発0903第1号	令和元年9月3日	日本薬局方外生薬規格2018の一部改正について	医薬品	通知文（PDF：170KB）
薬生機審発0826第1号	令和元年8月26日	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その16）	医療機器	通知文（PDF：2,075KB）
薬生監麻発0823第7号	令和元年8月23日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	医療機器	通知文（PDF：113KB）
薬生発0823第1号	令和元年8月23日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	医療機器	通知文（PDF：141KB）
事務連絡	令和元年8月22日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡（PDF：107KB）
事務連絡	令和元年8月8日	医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて	医薬品	事務連絡（PDF：361KB）
事務連絡	令和元年8月8日	医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて	医薬品	事務連絡（PDF：223KB）
薬生薬審発0808第1号薬生安発0808第1号薬生監麻発0808第2号	令和元年8月8日	まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について	化粧品	通知文（PDF：711KB）
薬生機審発0807第1号	令和元年8月7日	新医療機器等の再審査結果令和元年度（その1）について	医療機器	通知文（PDF：102KB）
薬生機審発0806第1号	令和元年8月6日	医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について	医療機器	通知文（PDF：96KB）
薬生薬審発0805第2号	令和元年8月5日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：469KB）
事務連絡	令和元年8月5日	「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について」の一部訂正について	医療機器	事務連絡（PDF：74KB）
薬生発0805第1号	令和元年8月5日	使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて	医療機器	通知文（PDF：100KB）
薬生機審発0801第1号薬生安発0801第4号	令和元年8月1日	植込み型医療機器等のMR安全性に係る対応について	医療機器	通知文（PDF：138KB）
薬生監麻発0726第4号	令和元年7月26日	血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について	医薬品	通知文（PDF：184KB）
薬生薬審発0724第1号	令和元年7月24日	医薬品の一般的名称について（令和元年11月6日訂正事務連絡あり）	医薬品	通知文（PDF：413KB）
薬生発0724第1号	令和元年7月24日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の一部改正について（令和元年8月5日訂正事務連絡あり）	医療機器	通知文（PDF：88KB）
薬生薬審発0710第1号薬生安発0710第1号	令和元年7月10日	「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について	医薬品	通知文（PDF：230KB）別紙1（PDF：428KB）別紙2（PDF：1,051KB）別添（PDF：370KB）
薬生薬審発0709第9号薬生安発0709第13号	令和元年7月9日	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について	医薬品	通知文（PDF：218KB）通知別添（PDF：1,992KB）
事務連絡	令和元年7月8日	医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて	医薬部外品	事務連絡（PDF：844KB）
事務連絡	令和元年7月5日	治験に係る文書又は記録について	医薬品	事務連絡（PDF：586KB）
薬生薬審発0705第5号	令和元年7月5日	治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について	医薬品	通知文（PDF：281KB）
薬生薬審発0705第7号	令和元年7月5日	リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について	医薬品	通知文（PDF：306KB）
薬生薬審発0705第3号	令和元年7月5日	「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について	医薬品	通知文（PDF：1,063KB）
PMDA 薬機発第0701003号	令和元年7月1日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について	医薬品医薬部外品	通知文（PDF：459KB）
事務連絡	令和元年6月28日	「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について	医薬品	事務連絡（PDF：305KB）
事務連絡	令和元年6月28日	第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて	医薬品	事務連絡（PDF：636KB）
薬生薬審発0628第1号	令和元年6月28日	第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて	医薬品	通知文（PDF：251KB）
薬生発0628第1号	令和元年6月28日	第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について	医薬品	通知文（PDF：275KB）
薬生機審発0627第1号	令和元年6月27日	ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて	再生医療等製品	通知文（PDF：763KB）
薬生機審発0626第1号	令和元年6月26日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：551KB）
薬生薬審発0624第1号	令和元年6月24日	医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法（RhCE法）に関するガイダンスについて	医薬部外品化粧品	通知文（PDF：869KB）
薬生発0620第1号	令和元年6月20日	放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について	医薬品	通知文（PDF：50KB）
事務連絡	令和元年6月19日	医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集（Q＆A）について	医薬品	事務連絡（PDF：150KB）
事務連絡	令和元年6月19日	「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」の英文版について	医薬品	事務連絡（PDF：308KB）
薬生安発0618第2号	令和元年6月18日	抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について	医薬品	通知本文（PDF：165KB）
事務連絡	令和元年6月18日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡（PDF：148KB）
事務連絡	令和元年6月17日	再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について	医療機器	事務連絡（PDF：397KB）
薬生薬審発0617第1号	令和元年6月17日	我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その4)	医薬品	通知文（PDF：128KB）
薬生薬審発0605第1号	令和元年6月5日	新医薬品等の再審査結果令和元年度(その1)について	医薬品	通知文（PDF：100KB）
薬生薬審発0530第11号薬生安発0530第2号	令和元年5月30日	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について	医薬品	通知文（PDF：398KB）
事務連絡	令和元年5月30日	厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について	医薬品	事務連絡（PDF：375KB）
事務連絡	令和元年5月30日	ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について	医薬品	事務連絡（PDF：302KB）
薬生薬審発0530第7号	令和元年5月30日	都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて	医薬品	通知文（PDF：200KB）
薬生薬審発0530第4号	令和元年5月30日	都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて（令和元年6月28日訂正事務連絡あり）	医薬品	通知文（PDF：77KB）
薬生発0530第7号	令和元年5月30日	胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について	医薬品	通知文（PDF：169KB）
薬生発0530第4号	令和元年5月30日	ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について	医薬品	通知文（PDF：196KB）
薬生発0530第1号	令和元年5月30日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について	医薬品	通知文（PDF：1,416KB）
薬生機審発0530第1号	令和元年5月30日	医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて	医療機器	通知文（PDF：98KB）
薬生機審発0529第1号	令和元年5月29日	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その15）	医療機器	通知文（PDF：729KB）
事務連絡	令和元年5月28日	「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について」の一部訂正について	医療機器	事務連絡（PDF：47KB）通知文（一部訂正）（PDF：141KB）
事務連絡	令和元年5月28日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡（PDF：55KB）
薬生薬審発0524第1号	令和元年5月24日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：457KB）
薬生発0523第4号	令和元年5月23日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	医療機器	通知文（PDF：141KB）
薬生機審発0523第2号	令和元年5月23日	次世代医療機器評価指標の公表について	医療機器	通知文（PDF：1,247KB）
薬生発0523第1号	令和元年5月23日	管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その3）	医療機器	通知文（PDF：302KB）
薬生機審発0522第1号	令和元年5月22日	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について	医療機器	通知文（PDF：944KB）
薬生薬審発0515第1号	令和元年5月15日	「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」について	医薬品	通知文（PDF：939KB）
薬生発0510第2号	令和元年5月10日	体外診断用医薬品の承認基準の改正について	体外診断用医薬品	通知文（PDF：59KB）
事務連絡	令和元年5月10日	第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について	医薬品医薬部外品	事務連絡（PDF：231KB）
薬生薬審発0508第1号薬生機審発0508第1号	令和元年5月8日	急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて	医薬品医療機器	通知文（PDF：695KB）
PMDA 薬機発第0507008号	令和元年5月7日	レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について	医薬品医療機器	通知文（PDF：3,455KB）
薬生薬審発0507第1号薬生機審発0507第1号	令和元年5月7日	「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について	医薬品医薬部外品化粧品医療機器再生医療等製品	通知文（PDF：395KB）
PMDA 薬機安企発第0507002号	令和元年5月7日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について	医薬品医薬部外品化粧品医療機器再生医療等製品	通知文（PDF：674KB）
PMDA 薬機発第0507003号	令和元年5月7日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正等について	医薬品医薬部外品医療機器	通知文（PDF：71KB）
PMDA 薬機審長発第0426003号	平成31年4月26日	平成31年度における医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施依頼書の受付方法等について	医薬品医療機器再生医療等製品	通知文（PDF：306KB）
PMDA 薬機審長発第0426006号	平成31年4月26日	平成31年度における医薬品/医療機器/再生医療等製品レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について	医薬品医療機器再生医療等製品	通知文（PDF：331KB）
PMDA 薬機発第0426003号	平成31年4月26日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱について」の一部改正について	医薬品医薬部外品医療機器	通知文（PDF：81KB）新旧対照表（PDF：260KB）別表（PDF：849KB）
事務連絡	平成31年4月25日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡（PDF：58KB）
薬生薬審発0418第1号	平成31年4月18日	眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて	医薬品	通知文（PDF：550KB）
事務連絡	平成31年4月15日	ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて	医薬品医薬部外品化粧品医療機器再生医療等製品	通知文（PDF：92KB）
薬生薬審発0415第2号	平成31年4月15日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：356KB）
薬生機審発0411第1号	平成31年4月11日	コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）（その4）について	医療機器	通知文（PDF：48KB）
薬生発0411第8号	平成31年4月11日	コンタクトレンズ承認基準の改正について（その2）	医療機器	通知文（PDF：427KB）
薬生発0404第1号	平成31年4月4日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	医療機器	通知文（PDF：184KB）参考（告示）（PDF：208KB）
薬生監麻発0404第2号	平成31年4月4日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	医療機器体外診断用医薬品	通知文（PDF：133KB）
薬生発0402第1号	平成31年4月2日	体外診断用医薬品の認証基準の改正について	体外診断用医薬品	通知文（PDF：87KB）
PMDA 薬機審長発第0401014号	平成31年4月1日	平成31年度における医療機器レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について【廃止】	医療機器	通知文（PDF：341KB）
薬生機審発0401第1号	平成31年4月1日	登録認証機関の登録申請等の取扱いについて	医療機器	通知文（PDF：177KB）