薬事関係通知集（製造販売業・製造業関係）（令和3年度）

更新情報

【内容】令和3年度に発出された通知を掲載しています。

製造販売業・製造業関係通知一覧

令和3年度（最新）／令和2年度／令和元年度／平成30年度／平成29年度／平成28年度／平成27年度／平成26年度／平成25年度／平成24年度／平成23年度
文書番号	文書の日付	文書名	区分	ファイル
		随時掲載いたします。
薬生監麻発0514第1号	令和3年5月14日	新たに追加された一般的名称の製品群について	医療機器	通知文（PDF：88KB）
薬生薬審発0514第6号薬生機審発0514第1号薬生安発0514第1号薬生監麻発0514第5号	令和3年5月14日	届出等のオンライン提出に係る取扱い等について	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品	通知文（PDF：179KB）
薬生薬審発0513第1号薬生安発0513第2号	令和3年5月13日	一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について	医薬品	通知文（PDF：2,621KB）
薬生薬審発0511第1号	令和3年5月11日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：180KB）
事務連絡	令和3年5月11日	新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品の市販後における情報収集等の徹底について	体外診断用医薬品	通知文（PDF：79KB）
薬生機審発 0430第1号	令和3年4月30日	指定高度医療機器等の適合性チェックリストについて(その19)	医療機器	通知文（PDF：2,081KB）
薬生安発 0430第2号	令和3年4月30日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について（再周知依頼）	医薬品医療機器	通知文（PDF：1,374KB）
薬生監麻発 0428第2号	令和3年4月28日	医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について	医薬品医薬部外品	通知文（PDF：1,374KB）
薬生発 0428第4号	令和3年4月28日	医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について	医薬品医薬部外品化粧品	通知文（PDF：212KB）
薬生薬審発 0428第4号	令和3年4月28日	医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて	医薬品医薬部外品	通知文（PDF：212KB）
薬生薬審発 0428第2号	令和3年4月28日	医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について (令和3年5月7付訂正版反映済）	医薬品医薬部外品化粧品	通知文（PDF：298KB）
薬生薬審発 0426第6号	令和3年4月26日	医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品	通知文（PDF：486KB）
薬生薬審発 0426第4号	令和3年4月26日	フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品	通知文（PDF：99KB）
薬生薬審発 0426第2号	令和3年4月26日	フレキシブルディスク申請等の取扱い等について	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外用診断医薬品	通知文（PDF：800KB）
薬生発 0426第5号	令和3年4月26日	フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外用診断医薬品	通知文（PDF：139KB）
薬生薬審発0422第3号	令和3年4月22日	医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて	医薬部外品化粧品	通知文（PDF：733KB）
薬生薬審発0422第3号	令和3年4月22日	医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて	医薬部外品化粧品	通知文（PDF：559KB）
事務連絡	令和3年4月19日	医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について（周知依頼）	医薬品医療機器	事務連絡（PDF：369KB）
薬生薬審発0413第1号	令和3年4月13日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文（PDF：161KB）
事務連絡	令和3年4月6日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡（PDF：113KB）
事務連絡	令和3年4月6日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡（PDF：114KB）
事務連絡	令和3年4月1日	対面助言等の手数料額改定について	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品	事務連絡（PDF：940KB）
PMDA 薬機発第0401008号	令和3年4月1日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品	通知文（PDF：968KB）
PMDA 薬機発第0401006号	令和3年4月1日	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品	通知文（PDF：154KB）新旧対照表（PDF：473KB）改正後全文（PDF：1,635KB）
PMDA 薬機発第0401003号	令和3年4月1日	レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について	医薬品医療機器	通知文（PDF：52KB）新旧対照表（PDF：620KB）改正後全文（PDF：163KB）