close mican

文字サイズ
標準
縮小
拡大
色の変更
標準
青地に黄色
黄色地に黒
黒地に黄色

Foreign Language

  • 分類から探す
  • 組織から探す
  • 携帯サイト
  • リンク集
  • サイトマップ

ホーム > 健康・医療・福祉 > 医療 > 薬事 > 薬事関係通知集(製造販売業・製造業関係)(令和4年度)

ここから本文です。

更新日:2023年1月30日

薬事関係通知集(製造販売業・製造業関係)(令和4年度)

【内容】令和4年度に発出された通知を掲載しています。

 

 

令和3年度令和2年度令和元年度平成30年度平成29年度平成28年度平成27年度平成26年度平成25年度平成24年度平成23年度

文書番号

文書の

日付

文書名

区分

ファイル

 

 

随時掲載いたします。    
薬生監麻発0124第1号 令和5年1月24日 治験に係る情報提供の取扱について 医薬品 通知文(PDF:84KB)
事務連絡 令和5年1月20日 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について 再生医療等製品 事務連絡(PDF:57KB)
薬生薬審発0120第1号 令和5年1月20日 医薬品の元素不純物ガイドラインについての改正について 医薬品 通知文(PDF:455KB)
事務連絡

令和5年1月17日

「エクソソームを含む細胞外小胞(EV)を利用した治療用製剤に関する報告書」の送付について 医薬品 事務連絡(PDF:548KB)
薬生薬審発0116第1号 令和5年1月16日 医薬品の一般的名称について 医薬品 通知文(PDF:206KB)
薬生薬審発0113第2号 令和5年1月13日 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知) 生物学的製剤 通知文(PDF:110KB)
薬生発0106第1号 令和5年1月6日 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」等について 医療機器 通知文(PDF:116KB)
薬生監麻発1228第1号

令和4年12月28日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品 通知文(PDF:294KB)
薬生薬審発1227第3号
薬生安発1227第1号
令和4年12月27日 「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について【一部訂正あり】 医薬品

通知文(PDF:343KB)

PMDA

薬機発第1226043号

令和4年12月26日 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて 医療機器

通知文(PDF:275KB)

参考(PDF:281KB)

PMDA

薬機発第1226041号

令和4年12月26日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

通知文(PDF:396KB)

参考(PDF:281KB)

事務連絡 令和4年12月23日 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品 事務連絡(PDF:78KB)
薬生薬審発1223第8号 令和4年12月23日 「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について 医薬部外品 通知文(PDF:459KB)
薬生薬審発1223第6号 令和4年12月23日 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について 医薬部外品 通知文(PDF:934KB)
薬生薬審発1223第5号 令和4年12月23日 「臨床試験の一般指針」の改正について 医薬品 通知文(PDF:866KB)
事務連絡 令和4年12月22日 「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について 」に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品 事務連絡(PDF:209KB)
事務連絡 令和4年12月22日 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器 事務連絡(PDF:98KB)
薬生薬審発1221第4号 令和4年12月21日 新医薬品等の再審査結果令和4年度(その8)について 医薬品 通知文(PDF:65KB)
薬生薬審発1221第1号 令和4年12月21日 新医薬品等の再審査結果令和4年度(その7)について 医薬品 通知文(PDF:73KB)
事務連絡 令和4年12月20日 承認された再生医療等製品について 再生医療等製品 事務連絡(PDF:144KB)
薬生機審発1216第1号
薬生安発1216第4号
薬生監麻発1216第15号
令和4年12月16日 新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて 体外診断用医薬品 通知文(PDF:103KB)
薬生薬審発1216第4号 令和4年12月16日 医薬品の一般的名称について 医薬品 通知文(PDF:103KB)
事務連絡 令和4年12月16日 物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集(Q&A)について(その1) 医薬部外品 事務連絡(PDF:128KB)
薬生監麻発1215第1号 令和4年12月15日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器 通知文(PDF:94KB)
薬生発1215第1号 令和4年12月15日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器 通知文(PDF:116KB)
薬生監麻発1214第1号 令和4年12月14日 遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて 医療機器 通知文(PDF:96KB)
薬生機審発1214第1号 令和4年12月14日 一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて 医療機器 通知文(PDF:108KB)
薬生機審発1213第4号
薬生安発1213第3号
令和4年12月13日 「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について 医療機器 通知文(PDF:131KB)
薬生機審発1213第1号 令和4年12月13日 中古医療機器の販売等に係る通知等について 医療機器 通知文(PDF:37KB)
薬生薬審発1213第1号
薬生機審発1213第2号
薬生安発1213第1号
令和4年12月13日 デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について 医療機器 通知文(PDF:171KB)
薬生薬審発1212第1号 令和4年12月12日 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認等の取扱いについて

医薬品

医薬部外品

通知文(PDF:35KB)
薬生発1212第2号 令和4年12月12日 第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について

医薬品

医薬部外品

通知文(PDF:104KB)
事務連絡 令和4年12月12日 要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品 事務連絡(PDF:45KB)
薬生薬審発1212第5号 令和4年12月12日 要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて 医薬品 通知文(PDF:21KB)
事務連絡 令和4年12月8日 追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器 事務連絡(PDF:154KB)
薬生薬審発1207第1号 令和4年12月7日 新医薬品等の再審査結果令和4年度(その6)について 医薬品 通知文(PDF:89KB)
薬生薬審発1201第1号
薬生機審発1201第1号
令和4年12月1日 カルタへナ法に基づく手続のオンライン化について 医薬品 通知文(PDF:181KB)
薬生機審発1129第1号 令和4年11月29日 一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて 体外診断用医薬品 通知文(PDF:362KB)
薬生薬審発1129第1号 令和4年11月29日 再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について 医薬品 通知文(PDF:119KB)

事務連絡

令和4年11月29日 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器 事務連絡(PDF:72KB)
事務連絡 令和4年11月28日 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について 医薬品

事務連絡(PDF:799KB)

事務連絡(改正後)(PDF:111KB)

薬生薬審発1122第5号
薬生安発1122第1号
薬生監麻発1122第1号
令和4年11月22日 緊急承認に係る医薬品に関する特例について 医薬品 通知文(PDF:97KB)
事務連絡 令和4年11月22日 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品 事務連絡(PDF:72KB)
薬生薬審発1118第1号 令和4年11月18日 医薬品の一般的名称について 医薬品 通知文(PDF:204KB)
薬生機審発1114第1号 令和4年11月14日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その22) 医療機器 通知文(PDF:1,450KB)
薬生薬審発1111第1号
薬生機審発1111第1号
薬生安発1111第1号
薬生監麻発1111第3号
令和4年11月11日 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(令和4年11月16日訂正あり)

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

通知文(PDF:2,752KB)

訂正文(PDF:53KB)

薬生監麻発1110第5号 令和4年11月10日 医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて

医療機器

体外診断用医薬品

通知文(PDF:83KB)
薬生薬審発1107第1号 令和4年11月7日 「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について 医療機器 通知文(PDF:1,860KB)
事務連絡 令和4年11月2日 日本薬局方外生薬規格2022の英文版について 医療機器 事務連絡(PDF:644KB)
薬生発1102第13号 令和4年11月2日 血液濃縮器承認基準の改正について(その3) 医療機器 通知文(PDF:492KB)
薬生発1102第10号 令和4年11月2日 歯科用インプラント承認基準の改正について 医療機器 通知文(PDF:688KB)
事務連絡 令和4年11月2日 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器 事務連絡(PDF:252KB)
薬生発1102第7号 令和4年11月2日 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その4) 医療機器 通知文(PDF:573KB)
薬生発1102第4号 令和4年11月2日 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4) 医療機器 通知文(PDF:170KB)
薬生監麻発1102第1号 令和4年11月2日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器 通知文(PDF:110KB)
薬生発1102第1号 令和4年11月2日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器 通知文(PDF:212KB)
事務連絡 令和4年10月31日 医療機器を特定するための符号の容器への表示等について 医療機器 事務連絡(PDF:481KB)
薬生薬審発1031第10号 令和4年10月31日 新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その5)について 医薬品 通知文(PDF:180KB)
薬生薬審発1031第7号 令和4年10月31日 医薬品の一般的名称について 医薬品 通知文(PDF:111KB)
薬生薬審発1027第1号 令和4年10月27日 医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて

医薬部外品

化粧品

通知文(PDF:1,651KB)

PMDA

薬機発第1021003号

令和4年10月21日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

通知文(PDF:210KB)

改正後全文(PDF:1,961KB)

PMDA

薬機発第1021005号

令和4年10月21日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

通知文(PDF:539KB)
薬生監麻発1021第5号 令和4年10月21日 「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について

医療機器

体外診断用医薬品

通知文(PDF:221KB)
薬生薬審発1020第31号 令和4年10月20日 医薬品の一般的名称について 医薬品 通知文(PDF:56KB)
薬生監麻発1017第1号 令和4年10月17日 滅菌バリデーション基準の制定について【訂正済】

医療機器

体外診断用医薬品

通知文(PDF:215KB)
事務連絡 令和4年10月17日 新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答(Q&A)について 医薬品 事務連絡(PDF:87KB)
事務連絡 令和4年10月14日 一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について 医療機器 事務連絡(PDF:345KB)
事務連絡 令和4年10月12日 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器 事務連絡(PDF:74KB)
薬生監麻発1011第1号 令和4年10月11日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器 通知文(PDF:88KB)
薬生発1011第7号 令和4年10月11日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器 通知文(PDF:157KB)
事務連絡 令和4年10月5日 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品 事務連絡(PDF:73KB)
事務連絡 令和4年10月4日 局所皮膚適用製剤(半固形製剤)の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について 医薬品 事務連絡(PDF:670KB)
薬生薬審発1004第2号 令和4年10月4日 物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて 医薬部外品 通知文(PDF:105KB)

薬生機審発0930第1号

薬生監麻発0930第1号

令和4年9月30日 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて 医療機器 通知文(PDF:92KB)
事務連絡 令和4年9月30日 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について 医薬品 事務連絡(PDF:327KB)

PMDA

薬機発第0929065号

令和4年9月29日 令和4年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について 医療機器 通知文(PDF:416KB)
薬生薬審発0928第3号 令和4年9月28日 医薬品の一般的名称について 医薬品 通知文(PDF:99KB)

PMDA

薬機発第0927079号

令和4年9月27日 令和4年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について 医療機器 通知文(PDF:385KB)
事務連絡 令和4年9月27日 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器 事務連絡(PDF:77KB)

PMDA

薬機発第0927067号

令和4年9月27日 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて【廃止】 医療機器 事務連絡(PDF:277KB)

PMDA

薬機発第0927081号

令和4年9月27日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて【廃止】

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

通知文(PDF:390KB)
薬生監麻発0926第1号 令和4年9月26日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) 医薬品 通知文(PDF:297KB)
事務連絡 令和4年9月26日 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品 事務連絡(PDF:101KB)
薬生薬審発0926第5号 令和4年9月26日 医薬品の一般的名称について 医薬品 通知文(PDF:457KB)
事務連絡 令和4年9月20日 植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について 医療機器 事務連絡(PDF:117KB)
薬生薬審発0916第1号 令和4年9月16日 新医薬品等の再審査結果令和4年度(その3)について 医薬品 通知文(PDF:90KB)
事務連絡 令和4年9月14日 第十八改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2)

医薬品

医薬部外品

事務連絡(PDF:14KB)
事務連絡 令和4年9月14日 第十八改正日本薬局方正誤表の送付について(その1)

医薬品

医薬部外品

事務連絡(PDF:16KB)
事務連絡 令和4年9月14日 レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品 事務連絡(PDF:247KB)
薬生監麻発第1号 令和4年9月13日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品 通知文(PDF:256KB)

事務連絡

令和4年9月13日 再生医療等製品を特定するための符号容器へ表示に関する質疑応答集(Q&A)について 再生医療等製品 事務連絡(PDF:97KB)
医政産情企発0913第3号
薬生安発0913第3号
令和4年9月13日 再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について 再生医療等製品 通知文(PDF:151KB)
事務連絡 令和4年9月13日 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について

医療機器

体外診断用医薬品

事務連絡(PDF:377KB)
医政産情企発0913第2号
薬生安発0913第2号
令和4年9月13日 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について

医療機器

体外診断用医薬品

通知文(PDF:196KB)
事務連絡 令和4年9月13日 医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品 事務連絡(PDF:231KB)
医政産情企発0913第1号
薬生安発0913第1号
令和4年9月13日 医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について 医薬品 通知文(PDF:188KB)
事務連絡 令和4年9月13日 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について

医薬品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

事務連絡(PDF:294KB)
薬生案発0913第5号 令和4年9月13日 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について

医薬品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

通知文(PDF:179KB)
薬生監麻発0913第1号 令和4年9月13日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品 通知文(PDF:256KB)
薬生薬審発09079第1号 令和4年9月9日 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品 通知文(PDF:62KB)
事務連絡 令和4年9月7日 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について(その2) 医療機器 事務連絡(PDF:1,880KB)
薬生薬審発0907第1号

令和4年9月7日

新医薬品等の再審査結果令和4年度(その3)について 医薬品 通知文(PDF:101KB)
薬生機審発0902第2号 令和4年9月2日 プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について 医療機器 通知文(PDF:178KB)
薬生薬審発0902第1号 令和4年9月2日 医薬品の一般的名称について 医薬品 通知文(PDF:185KB)
薬生薬審発0830第2号
薬生安発0830第2号
薬生監麻発0830第2号
令和4年8月30日 特例承認に係る医薬品に関する特例について 医薬品 通知文(PDF:134KB)
事務連絡 令和4年8月30日 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品

事務連絡(その1)(PDF:72KB)

事務連絡(その2)(PDF:73KB)

事務連絡 令和4年8月29日 承認された再生医療等製品について 再生医療等製品 事務連絡(PDF:75KB)
薬生薬審発0829第5号 令和4年8月29日 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品 通知文(PDF:60KB)
薬生機審発0824第2号
薬生安発0824第1号
薬生監麻発0824第11号
令和4年8月24日 新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて 体外診断用医薬品 通知文(PDF:109KB)
事務連絡 令和4年8月24日 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品 事務連絡(PDF:83KB)
薬生薬審発0824第2号 令和4年8月24日 不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について 医薬品 通知文(PDF:83KB)
薬生機審発0817第2号

令和4年8月17日

一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて 体外診断用医薬品 通知文(PDF:325KB)
薬生薬審発0816第1号 令和4年8月16日 医薬品の一般的名称について 医薬品 通知文(PDF:88KB)
事務連絡 令和4年8月9日 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)」の改正について

医療機器

再生医療等製品

事務連絡(PDF:176KB)
薬生機審発0809第1号 令和4年8月9日 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について

医療機器

再生医療等製品

通知文(PDF:235KB)
薬生機審発0808第7号 令和4年8月8日 「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について 医療機器 通知文(PDF:155KB)
薬生機審発0808第4号 令和4年8月8日 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について 医療機器 通知文(PDF:191KB)
薬生機審発0808第1号 令和4年8月8日 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について 医療機器 通知文(PDF:123KB)
事務連絡 令和4年8月1日 体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について

体外診断用医薬品

事務連絡(PDF:41KB)

本文(PDF:123KB)

事務連絡 令和4年8月1日 添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について

医薬品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

事務連絡(PDF:40KB)

本文(PDF:866KB)

薬生薬審発0727第1号
薬生機審発0727第1号
薬生安発0727第1号
薬生監麻発0727第3号
令和4年7月27日 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について【廃止】

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

通知文(PDF:1,324KB)
事務連絡 令和4年7月22日 「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品 事務連絡(PDF:681KB)
薬生安発0721第1号 令和4年7月21日 緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて

医薬品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

通知文(PDF:148KB)

参考(医薬品)(PDF:350KB)

参考(医療機器)(PDF:303KB)

参考(体外診断用医薬品)(PDF:240KB)

参考(再生医療等製品)(PDF:193KB)

薬生発0721第1号 令和4年7月21日 緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について

医薬品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

通知文(PDF:108KB)

参考(医薬品)(PDF:302KB)

参考(医療機器)(PDF:189KB)

参考(体外診断用医薬品)(PDF:163KB)

参考(再生医療等製品)(PDF:177KB)

事務連絡 令和4年7月19日 保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて 医療機器 事務連絡(PDF:101KB)
事務連絡

令和4年7月4日

医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について 医薬品 事務連絡(PDF:203KB)
薬生監麻発0628第2号 令和4年6月28日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品 通知文(PDF:271KB)
薬生薬審発0628第1号

令和4年6月28日

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知) 医薬品 通知文(PDF:99KB)

PMDA

薬機発第0627072号

令和4年6月27日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて【廃止】

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

通知文(PDF:237KB)

PMDA

薬機発第0627070号

令和4年6月27日 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて【廃止】 医療機器 通知文(PDF:211KB)
事務連絡 令和4年6月24日 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて

医薬品

医薬部外品

化粧品

事務連絡(PDF:844KB)

薬生薬審発0624第4号

薬生安発0624第1号

令和4年6月24日 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について

医薬品

医薬部外品

化粧品

通知文(PDF:632KB)
薬生薬審発0624第1号 令和4年6月24日 新医薬品等の再審査結果令和4年度(その2)について 医薬品 通知文(PDF:98KB)
事務連絡 令和4年6月22日 輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)の改正について

医薬品

医薬部外品

化粧品

事務連絡(PDF:363KB)
薬生薬審発0622 第1号 令和4年6月22日 医薬品の一般的名称について 医薬品 通知文(PDF:197KB)
事務連絡 令和4年6月20日 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品 事務連絡(PDF:93KB)
薬生監麻発0614第1号 令和4年6月14日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器 通知文(PDF:94KB)
薬生発0614第4号

令和4年6月14日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器 通知文(PDF:156KB)
事務連絡 令和4年6月3日 第十八改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その1)

医薬品

医薬部外品

事務連絡(PDF:21KB)

薬生機審発0531第1号

薬生案発0531第5号

令和4年5月31日 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について

医療機器

体外診断用医薬品

通知文(PDF:418KB)
事務連絡 令和4年5月31日 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品 事務連絡(PDF:77KB)
事務連絡 令和4年5月31日 医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて 医薬品 事務連絡(PDF:220KB)
薬生安発0531第1号通知 令和4年5月31日 医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 医薬品 通知文(PDF:115KB)
薬生薬審発0526第11号 令和4年5月26日 新医薬品の再審査期間の延長について 医薬品 通知文(PDF:64KB)
事務連絡 令和4年5月20日 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)(その2) 医薬品 事務連絡(PDF:127KB)
薬生機審発0520第8号 令和4年5月20日 再生医療等製品の適合性書面調査、GCP実地調査及びGPSP実地調査の実施要領について 医薬品 通知文(PDF:211KB)
薬生薬審発0520第4号 令和4年5月20日 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について 医薬品 通知文(PDF:531KB)
薬生監麻発0520第1号 令和4年5月20日 緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて 医薬品 通知文(PDF:106KB)
薬生薬審発0520第1号 令和4年5月20日 緊急承認制度における承認審査の考え方について 医薬品 通知文(PDF:171KB)

薬生薬審発0519第2号

薬生機審発0519第1号

薬生安発0519第1号

薬生監麻発0519第1号

令和4年5月19日 申請書等のオンライン提出に係る取扱いについて【廃止】

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

通知文(PDF:1,304KB)
事務連絡 令和4年4月28日 GMP事例集(2022年版)について

医薬品

医薬部外品

事務連絡(PDF:2,311KB)
事務連絡 令和4年4月28日 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

事務連絡(PDF:334KB)
薬生薬審発0428第1号 令和4年4月28日 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について 医薬品 通知文(PDF:105KB)
薬生監麻発0428第11号 令和4年4月28日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について 医薬品 通知文(PDF:177KB)

薬生監麻発0428第9号

薬生安発0428第3号

令和4年4月28日 医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について 医薬品 通知文(PDF:185KB)
薬生監麻発0428第2号 令和4年4月28日 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について 医薬品 通知文(PDF:464KB)
薬生監麻発0428第1号 令和4年4月28日 タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について 医療機器 通知文(PDF:74KB)
事務連絡 令和4年4月26日 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器 事務連絡(PDF:80KB)
事務連絡 令和4年4月26日 新医療機器として承認された医療機器について 医療機器 事務連絡(PDF:78KB) 

薬生薬審発0425第3号

薬生安発0425第2号

令和4年4月25日 3-アセチル-2,5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について

医薬品

医薬部外品

化粧品

通知文(PDF:89KB)

参考1(PDF:82KB)

参考2(PDF:71KB)

参考3(PDF:59KB)

事務連絡 令和4年4月19日 新医薬品として承認された医薬品について 医薬品 事務連絡(PDF:72KB)
薬生薬審発0418第1号 令和4年4月18日 医薬品の一般的名称について 医薬品 通知文(PDF:5,437KB)
事務連絡 令和4年4月13日 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について 医療機器 事務連絡(PDF:1,657KB)
薬生監麻発0413第5号 令和4年4月13日 骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて 医療機器 通知文(PDF:104KB)
薬生監麻発0413第1号 令和4年4月13日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器 通知文(PDF:93KB)
薬生発0413第1号 令和4年4月13日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器 通知文(PDF:187KB)
事務連絡 令和4年4月8日 公定規格に収載されていない生薬の自主基準について

医薬品

事務連絡(PDF:208KB)
薬生発0406第1号 令和4年4月6日 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について 体外診断用医薬品 通知文(PDF:147KB)
事務連絡 令和4年4月5日 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について

医薬品

医薬部外品

事務連絡(PDF:49KB)

別添1(PDF:861KB)

別添2(PDF:511KB)

薬生薬審発0401第17号 令和4年4月1日 医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて 医薬品 通知文(PDF:184KB)

PMDA

薬機発第0401006号

令和4年4月1日 「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について 医薬品 通知文(PDF:419KB)

PMDA

薬機発第0401003号

令和4年4月1日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について【改正済】

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

通知文(PDF:1,053KB)

改正後全文(PDF:2,111KB)

PMDA

薬機審長発第0401003号
薬機レキ゛長発第0401001号

令和4年4月1日 承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて 医薬品 通知文(PDF:839KB)
事務連絡 令和4年4月1日 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品 事務連絡(PDF:189KB)
薬生薬審発0401第10号 令和4年4月1日 承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて 医薬品 通知文(PDF:204KB)

薬生薬審発0401第7号

令和4年4月1日 ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について

医薬品

通知文(PDF:194KB)

Adobe Acrobat Readerのダウンロードページへ

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe Acrobat Readerが必要です。Adobe Acrobat Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先から無料ダウンロードしてください。

お問い合わせ

保健福祉部薬務衛生課 製造指導係

〒790-8570 松山市一番町4-4-2 

電話番号:089-912-2392

ファックス番号:089-912-2389

より良いウェブサイトにするためにみなさまのご意見をお聞かせください

このページの情報は役に立ちましたか?
評価

このページの情報は見つけやすかったですか?
評価

ページの先頭へ