薬事関係通知集（製造販売業・製造業関係）（令和3年度）

ページID：0010080 更新日：2023年3月30日印刷ページ表示

【内容】令和3年度に発出された通知を掲載しています。

表1
文書番号	文書の日付	文書名	区分	ファイル
薬生機審発0331第5号	令和4年3月31日	新医療機器等の使用成績評価結果　令和2年度～令和3年度について	医療機器	通知文[PDFファイル／87KB]
薬生機審発0331第2号	令和4年3月31日	新医療機器等の再審査結果　令和2年度～令和3年度について	医療機器	通知文[PDFファイル／94KB]
PMDA 薬機発第0331002号	令和4年3月31日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について【改正済】	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品	通知文（PDF：523KB）
事務連絡	令和4年3月31日	特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について	医薬品	事務連絡[PDFファイル／128KB]
薬生機審発0331第8号	令和4年3月31日	医療用エックス線装置基準の一部を改正する告示について	医療機器	通知文[PDFファイル／99KB]
事務連絡	令和4年3月31日	人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）について	医療機器	事務連絡[PDFファイル／198KB]
事務連絡	令和4年3月31日	医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について	体外診断用医薬品	事務連絡[PDFファイル／103KB]
薬生薬審発0331第1号薬生機審発0331第1号薬生安発0331第1号	令和4年3月31日	医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて	体外診断寄医薬品	通知文[PDFファイル／184KB]
PMDA 薬機審マ発第0329001号	令和4年3月29日	第十九改正日本薬局方原案作成要領について	医薬品	通知文[PDFファイル／81KB] 通知文別添[PDFファイル／1.52MB]
薬生機審発0329第1号	令和4年3月29日	医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて	医療機器	通知文[PDFファイル／76KB]
事務連絡	令和4年3月29日	品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて	医薬品	事務連絡[PDFファイル／435KB]
事務連絡	令和4年3月28日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡[PDFファイル／78KB]
事務連絡	令和4年3月28日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡[PDFファイル／95KB]
薬生機審発0328第号	令和4年3月28日	再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて	再生医療等製品	通知文[PDFファイル／319KB]
薬生薬審発0323第7号	令和4年3月23日	新医薬品の再審査期間の延長について	医薬品	通知文[PDFファイル／59KB]
薬生薬審発0323第1号	令和4年3月23日	新医薬品等の再審査結果　令和3年度（その8）について	医薬品	通知文[PDFファイル／84KB]
事務連絡	令和4年3月18日	医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q&A）について【改訂済】	医薬品	事務連絡（PDF：227KB）
薬生薬審発0318第2号薬生安発0318第1号	令和4年3月18日	医薬品リスク管理計画の策定及び公表について	医薬品	通知文[PDFファイル／279KB]
薬生監麻発0317第5号	令和4年3月17日	「GMP調査当局共通の手順書」の配布について	医薬品医薬部外品	通知文1[PDFファイル／45KB] 通知文2[PDFファイル／317KB]
薬生監麻発0317第9号	令和4年3月17日	品質マニュアルの配布について	医薬品医薬部外品	通知文1[PDFファイル／44KB] 通知文2[PDFファイル／1.27MB]
薬生監麻発0317第11号	令和4年3月17日	GMP調査要領の制定について	医薬品医薬部外品	通知文[PDFファイル／529KB]
事務連絡	令和4年3月15日	生理処理用品製造販売承認基準の英訳について	医薬部外品	事務連絡[PDFファイル／171KB]
事務連絡	令和4年3月15日	生理処理用品材料規格の英訳について	医薬部外品	事務連絡[PDFファイル／823KB]
薬生薬審発0314第1号	令和4年3月14日	我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その3）	医薬品	通知文[PDFファイル／13KB]
薬生薬審発0314第5号	令和4年3月14日	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について	医薬品	通知文[PDFファイル／91KB]
薬生薬審発0309第1号	令和4年3月7日	新医薬品等の再審査結果令和3年度（その7）について	医薬品	通知文[PDFファイル／86KB]
薬生薬審発0308第1号	令和4年3月8日	日本薬局方外生薬規格2022について	医薬品医薬部外品	通知文[PDFファイル／1006KB]
事務連絡	令和4年3月7日	医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その2）	医薬品医薬部外品	事務連絡[PDFファイル／56KB]
薬生薬審0307第1号	令和4年3月7日	「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて	医薬品医薬部外品	通知文[PDFファイル／69KB]
薬生発0307第1号	令和4年3月7日	「医薬品添加物規格2018」の一部改正について	医薬品医薬部外品	通知文[PDFファイル／745KB]
事務連絡	令和4年3月4日	輸出医薬品又は輸出用医薬部外品のGMP証明書の発給申請について	医薬品医薬部外品	事務連絡[PDFファイル／88KB]
事務連絡	令和4年3月1日	医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について	医療機器	事務連絡[PDFファイル／126KB]
薬生薬審発0301第1号	令和4年3月1日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文[PDFファイル／55KB]
事務連絡	令和4年2月22日	第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について	医薬品医薬部外品	事務連絡[PDFファイル／10KB]
薬生機審発0222第2号	令和4年2月22日	登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について	医療機器	通知文[PDFファイル／211KB]
薬生薬審発0218第4号	令和4年2月18日	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について	医薬品	通知文[PDFファイル／2.78MB]
事務連絡	令和4年2月17日	再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Q&A）について	再生医療等製品	事務連絡[PDFファイル／144KB]
薬生機審発0217第1号	令和4年2月17日	次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について	医療機器再生医療等製品	通知文[PDFファイル／1.01MB]
薬生薬審発0216第3号薬生機審発0216第3号薬生安発0216第1号薬生監麻発0216第1号	令和4年2月16日	届出等のオンライン提出に係る取扱い等について【廃止】	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外用診断医薬品	通知文（PDF：186KB）
薬生薬審発0216第1号薬生機審発0216第1号	令和4年2月16日	フレキシブルディスク申請等の取扱い等について	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外用診断医薬品	通知文[PDFファイル／1.1MB]
薬生発0216第2号	令和4年2月16日	フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外用診断医薬品	通知文[PDFファイル／147KB]
事務連絡	令和4年2月10日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡[PDFファイル／70KB]
事務連絡	令和4年2月9日	新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRB の取扱いについて	医薬品	事務連絡[PDFファイル／54KB]
事務連絡	令和4年2月8日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡[PDFファイル／84KB]
事務連絡	令和4年2月7日	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について	医薬品	事務連絡[PDFファイル／550KB]
薬生薬審発0207第1号	令和4年2月7日	「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について	医薬品	通知文[PDFファイル／1.2MB]
薬生薬審発0204第3号	令和4年2月4日	医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について	医薬品	通知文[PDFファイル／238KB]
事務連絡	令和4年2月3日	承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について	医療機器	事務連絡[PDFファイル／63KB]
事務連絡	令和4年2月3日	「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について	医療機器	事務連絡[PDFファイル／376KB]
薬生監麻発0203第1号	令和4年2月3日	血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて	医療機器	通知文[PDFファイル／111KB]
事務連絡	令和4年2月3日	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q&A）について	医薬品	事務連絡[PDFファイル／423KB]
薬生薬審発0203第1号薬生機審発0203第1号	令和4年2月3日	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について	医薬品	通知文[PDFファイル／170KB]
事務連絡	令和4年1月31日	医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について	医薬品	事務連絡[PDFファイル／7.76MB]
薬生薬審発0131第1号	令和4年1月31日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文[PDFファイル／59KB]
事務連絡	令和4年1月28 日	医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について	医薬品	事務連絡[PDFファイル／380KB]
事務連絡	令和4年1月26日	「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて	医療機器	事務連絡[PDFファイル／154KB]
薬生発0120第1号	令和4年1月20日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	医療機器	通知文[PDFファイル／177KB]
事務連絡	令和4年1月20日	承認された再生医療等製品について	再生医療等製品	事務連絡[PDFファイル／80KB]
薬生監麻発0120第1号	令和4年1月20日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	医療機器体外用診断医薬品	通知文[PDFファイル／147KB]
薬生薬審発0120第4号	令和4年1月20日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文[PDFファイル／263KB]
薬生薬審発0113第1号	令和4年1月13日	不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について	医薬品	通知文[PDFファイル／207KB]
薬生発0113第1号	令和4年1月13日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について	医薬品	通知文[PDFファイル／79KB]
事務連絡	令和3年12月24日	再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について（その2）	医療機器	事務連絡[PDFファイル／628KB]
薬生機審発1224第14号薬生安発1224第11号	令和3年12月24日	デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について	医療機器	通知文[PDFファイル／128KB]
薬生機審発1224第1号	令和3年12月24日	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その20）【改正済】	医療機器	通知文（PDF：1,855KB）
薬生機審発1224第1号薬生安発1224第1号	令和3年12月24日	医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について	医療機器	通知文[PDFファイル／1.1MB]
事務連絡	令和3年12月22日	再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について	再生医療等製品	事務連絡[PDFファイル／170KB]
薬生発1222第1号	令和3年12月22日	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について	体外診断用医薬品	通知文[PDFファイル／107KB]
事務連絡	令和3年12月10日	「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」の一部改正について	医薬品	事務連絡[PDFファイル／234KB]
薬生薬審発1209第1号	令和3年12月9日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文[PDFファイル／423KB]
事務連絡	令和3年12月9日	「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について」の訂正について	医薬品医薬部外品	事務連絡[PDFファイル／206KB]
薬生監麻発1208第1号	令和3年12月8日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について	医薬品	通知文[PDFファイル／12KB] 別添[PDFファイル／24KB] 別紙[PDFファイル／117KB]
事務連絡	令和3年11月29日	MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Q&A）について	医療機器	事務連絡[PDFファイル／151KB]
事務連絡	令和3年11月25日	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q&A）について【廃止】	医薬品	事務連絡（PDF：538KB）
薬生発1125第1号	令和3年11月25日	「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について	医薬品	通知文[PDFファイル／169KB]
事務連絡	令和3年11月12日	IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について	医療機器	事務連絡[PDFファイル／265KB] 別紙1[Excelファイル／1.39MB] 別紙2[PDFファイル／4.46MB]
薬生薬審発1102第1号	令和3年11月2日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文[PDFファイル／343KB]
薬生薬審発1029第1号薬生監麻発1029第1号	令和3年10月27日	「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について	医薬品	通知文[PDFファイル／1.73MB]
PMDA 薬機発第1027030号	令和3年10月27日	令和3年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について	医療機器再生医療等製品	通知文[PDFファイル／697KB]
事務連絡	令和3年10月26日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡[PDFファイル／84KB]
PMDA 薬機発第102209号	令和3年10月22日	令和3年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について	医療機器	通知文[PDFファイル／676KB]
事務連絡	令和3年10月21日	「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」について	医薬部外品	事務連絡[PDFファイル／53KB] 別添[PDFファイル／481KB]
薬生薬審発1021第1号	令和3年10月21日	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）	医薬品	通知文[PDFファイル／88KB]
薬生発1021第10号	令和3年10月21日	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について	体外診断用医薬品	通知文[PDFファイル／173KB]
事務連絡	令和3年10月20日	医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）（その2）について	医療機器	事務連絡[PDFファイル／211KB]
事務連絡	令和3年10月18日	医薬部外品原料規格2021 の正誤表の送付について	医薬部外品化粧品	事務連絡[PDFファイル／146KB]
事務連絡	令和3年10月13日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡[PDFファイル／79KB]
薬生薬審発1012第1号	令和3年10月12日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文[PDFファイル／198KB]
薬生薬審発1008第1号薬生安発1008第1号薬生監麻発1008第1号	令和3年10月8日	医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について	医薬品	通知文[PDFファイル／161KB]
薬生薬審発1008第1号	令和3年10月8日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	医療機器	通知文[PDFファイル／153KB]
事務連絡	令和3年9月30日	染毛剤製造販売承認基準の英訳について	医薬部外品	事務連絡[PDFファイル／141KB]
薬生薬審発0930第3号	令和3年9月30日	染毛剤添加物リストについて【改正済】	医薬部外品	通知文（PDF：595KB）
事務連絡	令和3年9月30日	パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について	医薬部外品	事務連絡[PDFファイル／167KB]
薬生薬審発0930第5号	令和3年9月30日	パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて	医薬部外品	通知文[PDFファイル／573KB]
薬生薬審発0930第1号	令和3年9月30日	パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて	医薬部外品	通知文[PDFファイル／287KB]
薬生発0930第5号	令和3年9月30日	「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について	医薬品	通知文[PDFファイル／155KB]
薬生機審発0929第7号	令和3年9月29日	再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて【廃止】	再生医療等製品	通知文（PDF：313KB）
薬生機審発0929第1号	令和3年9月29日	追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて	医療機器	通知文[PDFファイル／114KB]
薬生監麻発0929第7号薬生機審発0929第2号	令和3年9月29日	MDSAPの調査報告書の受入れについて	医療機器体外診断用医薬品	通知文[PDFファイル／138KB]
薬生薬審発0928第2号薬生安発0928第1号薬生監麻発0928第1号	令和3年9月28日	特例承認に係る医薬品に関する特例について	医薬品	通知文[PDFファイル／97KB]
事務連絡	令和3年9月27日	承認された再生医療等製品について	再生医療等製品	事務連絡[PDFファイル／73KB]
薬生薬審発0922第1号	令和3年9月22日	新医薬品等の再審査結果　令和3年度（その4）について	医薬品	通知文[PDFファイル／90KB]
薬生薬審発0921第1号	令和3年9月10日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文[PDFファイル／86KB]
事務連絡	令和3年9月14日	後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について	医薬品	事務連絡[PDFファイル／66KB]
事務連絡	令和3年9月10日	医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について【廃止】	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品再生医療等製品	事務連絡（PDF：893KB）
環循規発第2109091号薬生機審発0909第1号	令和3年9月9日	単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて	医療機器	通知文[PDFファイル／69KB] 参考(Q&A)[PDFファイル／100KB]
薬生薬審発0908第1号	令和3年9月8日	新医薬品等の再審査結果　令和3年度（その3）について	医薬品	通知文[PDFファイル／91KB]
薬生薬審発0906第20号	令和3年9月3日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文[PDFファイル／168KB]
薬生監麻発0903第1号	令和3年9月3日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について	医療機器	通知文[PDFファイル／127KB]
薬生発0903第1号	令和3年9月3日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	医療機器	通知文[PDFファイル／144KB]
事務連絡	令和3年8月31日	届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Q＆A）について	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品	事務連絡[PDFファイル／166KB]
事務連絡	令和3年8月30日	医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について	医薬品	事務連絡[PDFファイル／636KB]
事務連絡	令和3年8月24日	新型コロナウイルス感染症に係る医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について	医薬品	事務連絡[PDFファイル／125KB]
事務連絡	令和3年8月24日	医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて	医薬品	事務連絡[PDFファイル／93KB]
事務連絡	令和3年8月23日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡[PDFファイル／79KB]
事務連絡	令和3年8月23日	医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起)	医療機器	事務連絡[PDFファイル／190KB]
薬生機審発0818第1号	令和3年8月18日	体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて	体外診断用医薬品	通知文[PDFファイル／242KB]
薬生機審発0818第1号	令和3年8月18日	医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて	医療機器	通知文[PDFファイル／285KB]
薬生薬審発0817第1号	令和3年8月17日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文[PDFファイル／194KB]
薬生薬審発0813第1号	令和3年8月13日	医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について	医薬品	通知文[PDFファイル／78KB]
薬生薬審発0802第1号薬生安発0802第1号	令和3年8月2日	輸出用化粧品の証明書の発給について	化粧品	通知文[PDFファイル／739KB]
薬生発0802第4号	令和3年8月2日	輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について	医薬品医薬部外品化粧品医療機器	通知文[PDFファイル／662KB]
事務連絡	令和3年8月2日	放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について	医薬品	事務連絡[PDFファイル／3.2MB]
事務連絡	令和3年7月30日	区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Q＆A）について	医薬品医薬部外品	事務連絡[PDFファイル／93KB]
事務連絡	令和3年7月30日	医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について	医薬品医薬部外品化粧品	事務連絡[PDFファイル／204KB]
事務連絡	令和3年7月30日	「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ&A」の一部改正について	医薬品医療機器	事務連絡[PDFファイル／197KB]
事務連絡	令和3年7月30日	製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について	医薬品	事務連絡[PDFファイル／100KB]
事務連絡	令和3年7月30日	改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について	医薬品	事務連絡[PDFファイル／1019KB]
薬生発0730第5号	令和3年7月30日	「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について	再生医療等製品	通知文[PDFファイル／191KB]
薬生機審発0730第1号	令和3年7月30日	「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて	再生医療等製品	通知文[PDFファイル／831KB]
薬生監麻発0730第3号	令和3年7月30日	GCTP調査要領の改訂について	再生医療等製品	通知文[PDFファイル／371KB]
PMDA 薬機発第0730005号	令和3年7月30日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について【改正済】	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品	通知文（PDF：298KB）
PMDA 薬機発第0730005号	令和3年7月30日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について【改正済】	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品	通知文（PDF：504KB）改正後全文（PDF：1,706KB）
PMDA 薬機発第0730001号	令和3年7月30日	レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について	医薬品医療機器	通知文[PDFファイル／337KB] 改正後全文[PDFファイル／719KB]
薬生監麻発0728第5号	令和3年7月28日	GMP調査要領の制定について【廃止】	医薬品医薬部外品	通知文（PDF：653KB）
薬生薬審発0720第1号薬生安発0720第1号薬生監麻発0720第1号	令和3年7月20日	特例承認に係る医薬品に関する特例について	医薬品	通知文[PDFファイル／94KB]
薬生薬審発0719第1号	令和3年7月19日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文[PDFファイル／138KB]
薬生監麻発0713第4号	令和3年7月13日	医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について	医療機器体外診断用医薬品	通知文[PDFファイル／267KB]
薬生監麻発0713第16号	令和3年7月13日	医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について	医薬品医薬部外品再生医療等製品	通知文[PDFファイル／130KB]
薬生監麻発0713第12号	令和3年7月13日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について	医薬品医薬部外品再生医療等製品	通知文[PDFファイル／800KB]
薬生薬審発0713第1号薬生監麻発0713第8号	令和3年7月13日	GMP 適合性調査申請の取扱いについて【訂正通知あり】	医薬品医薬部外品	通知文[PDFファイル／260KB] 訂正通知[PDFファイル／65KB]
事務連絡	令和3年7月12日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について	医療機器	事務連絡[PDFファイル／92KB]
事務連絡	令和3年7月12日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく登録講習機関の公示について	医療機器	事務連絡[PDFファイル／94KB]
薬生発0712第10号	令和3年7月12日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	医療機器	通知文[PDFファイル／149KB]
事務連絡	令和3年7月12日	「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ＆A」の改正について	医薬品	事務連絡[PDFファイル／166KB]
薬生発0712第2号	令和3年7月12日	「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について	医薬品	通知文[PDFファイル／152KB]
事務連絡	令和3年7月7日	「使用上の注意」等の改訂について	医薬品	事務連絡[PDFファイル／153KB]
薬生薬審発0706第1号	令和3年7月6日	脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて	医薬品	通知文[PDFファイル／844KB]
薬生薬審発0702第5号薬生監麻発0702第5号	令和3年7月2日	医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について	医薬品	通知文[PDFファイル／106KB]
事務連絡	令和3年7月2日	医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q&A）について	医薬品医薬部外品化粧品	事務連絡[PDFファイル／192KB]
薬生薬審発0702第5号薬生監麻発0702第5号	令和3年7月2日	医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について	医薬品	通知文[PDFファイル／106KB]
薬生薬審発0701第1号	令和3年7月1日	我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その5）	医薬品	通知文[PDFファイル／83KB]
薬生発0701第4号	令和3年7月1日	「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について	医薬品	通知文[PDFファイル／63KB] 新旧対照表[PDFファイル／150KB] 改正後全文[PDFファイル／218KB]
薬生発0701第1号	令和3年7月1日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について	医薬品	通知文[PDFファイル／133KB]
薬生薬審発0630第1号	令和3年6月30日	新医薬品等の再審査結果　令和3年度（その2）について	医薬品	通知文[PDFファイル／84KB]
薬生機審発0630第4号	令和3年6月30日	次世代医療機器評価指標の公表について	医療機器	通知文[PDFファイル／384KB]
薬生機審発0630第1号	令和3年6月30日	「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について」の改正について	医薬品医療機器再生医療等製品	通知文[PDFファイル／75KB]
PMDA 薬機発第0628030号	令和3年6月28日	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて【廃止】	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品	通知文（PDF：1,657KB）
薬生薬審発0628第13号	令和3年6月28日	薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について	医薬部外品	通知文[PDFファイル／163KB]
薬生発0628第13号	令和3年6月28日	薬用歯みがき類製造販売承認基準について	医薬部外品	通知文[PDFファイル／225KB]
薬生薬審発0628第10号	令和3年6月28日	パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について	医薬部外品	通知文[PDFファイル／160KB]
薬生発0628第10号	令和3年6月28日	パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について	医薬部外品	通知文[PDFファイル／365KB]
薬生安発0628第11号	令和3年6月28日	染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について	医薬部外品	通知文[PDFファイル／7.23MB]
薬生薬審発0628第7号	令和3年6月28日	染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について	医薬部外品	通知文[PDFファイル／157KB]
薬生発0628第7号	令和3年6月28日	染毛剤製造販売承認基準について	医薬部外品	通知文[PDFファイル／203KB]
事務連絡	令和3年6月28日	生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について	医薬部外品	事務連絡[PDFファイル／429KB]
薬生薬審発0628第16号	令和3年6月28日	生理処理用品材料規格について	医薬部外品	通知文[PDFファイル／962KB]
薬生薬審発0628第4号	令和3年6月28日	生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について	医薬部外品	通知文[PDFファイル／147KB]
薬生発0628第4号	令和3年6月28日	生理処理用品製造販売承認基準について	医薬部外品	通知文[PDFファイル／397KB]
事務連絡	令和3年6月28日	医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について	医薬部外品	事務連絡[PDFファイル／222KB]
薬生発0628第1号	令和3年6月28日	都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について	医薬部外品	通知文[PDFファイル／3.96MB]
薬生薬審発0628第19号	令和3年6月28日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文[PDFファイル／101KB]
薬生発0625第9号	令和3年6月25日	「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定及びその概要に関する周知のお願い	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品	通知文[PDFファイル／318KB]
薬生薬審発0624第1号	令和3年6月24日	「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について	医薬部外品化粧品	通知文[PDFファイル／60KB]
薬生薬審発0623第4号	令和3年6月23日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文[PDFファイル／97KB]
薬生薬審発0623第1号	令和3年6月23日	新医薬品の再審査期間の延長について	医薬品	通知文[PDFファイル／10KB]
薬生薬審発0618第5号	令和3年6月18日	新医薬品の再審査期間の延長について	医薬品	通知文[PDFファイル／61KB]
薬生薬審発0617第9号薬生機審発0617第1号	令和3年6月17日	新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（その2）	医薬品医薬部外品化粧品医療機器	通知文[PDFファイル／100KB]
薬生薬審発0616第14号	令和3年6月16日	医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて	医薬品医薬部外品	通知文[PDFファイル／242KB]
薬生薬審発0616第13号薬生安発0616第1号	令和3年6月16日	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について	医薬品	通知文[PDFファイル／666KB]
事務連絡	令和3年6月16日	都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について	医薬品	事務連絡[PDFファイル／133KB]
事務連絡	令和3年6月16日	厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて	医薬品	事務連絡[PDFファイル／82KB]
薬生薬審発0616第7号	令和3年6月16日	「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について	医薬品	通知文[PDFファイル／461KB]
薬生薬審発0616第4号	令和3年6月16日	外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて	医薬品	通知文[PDFファイル／114KB]
薬生薬審発0616第1号	令和3年6月16日	都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて	医薬品	通知文[PDFファイル／158KB]
薬生薬審発0609第1号	令和3年6月9日	新医薬品等の再審査結果令和3年度（その1）について	医薬品	通知文[PDFファイル／95KB]
事務連絡	令和3年6月7日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡[PDFファイル／79KB]
事務連絡	令和3年6月7日	医療機器の注意事項等情報の機構ホームページへの公表について	医療機器	事務連絡[PDFファイル／401KB]
薬生薬審発0607第5号	令和3年6月7日	日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて	医薬品医薬部外品	通知文[PDFファイル／13KB]
薬生薬審発0607第1号	令和3年6月7日	第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて	医薬品医薬部外品	通知文[PDFファイル／40KB]
薬生発0607第1号	令和3年6月7日	第十八改正日本薬局方の制定等について	医薬品医薬部外品	通知文[PDFファイル／148KB]
薬生薬審発0604第2号薬生機審発0604第1号	令和3年6月4日	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について【廃止】	医薬品	通知文（PDF：170KB）
薬生薬審発0511第1号	令和3年6月1日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文[PDFファイル／63KB]
事務連絡	令和3年5月27日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	通知文[PDFファイル／73KB]
事務連絡	令和3年5月27日	「新医薬品の再審査期間の延長について」の訂正について	医薬品	通知文[PDFファイル／8KB]
薬生薬審発0526第1号	令和3年5月26日	新医薬品の再審査期間の延長について	医薬品	通知文[PDFファイル／5KB]
事務連絡	令和3年5月25日	「特例承認に係る医薬品に関する特例について」の一部改正について	医薬品	通知文[PDFファイル／92KB]
薬生薬審発0521第1号薬生安発0521第1号薬生監麻発0521第1号	令和3年5月21日	特例承認に係る医薬品に関する特例について	医薬品	通知文[PDFファイル／85KB]
事務連絡	令和3年5月21日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	通知文[PDFファイル／69KB]
事務連絡	令和3年5月19日	医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について	医療機器	通知文[PDFファイル／131KB]
薬生発0514第1号	令和3年5月14日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般用医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について	医療機器	通知文[PDFファイル／170KB]
薬生監麻発0514第1号	令和3年5月14日	新たに追加された一般的名称の製品群について	医療機器	通知文[PDFファイル／88KB]
薬生薬審発0514第6号薬生機審発0514第1号薬生安発0514第1号薬生監麻発0514第5号	令和3年5月14日	届出等のオンライン提出に係る取扱い等について	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品	通知文[PDFファイル／179KB]
薬生薬審発0513第1号薬生安発0513第2号	令和3年5月13日	一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について	医薬品	通知文[PDFファイル／2.56MB]
薬生薬審発0511第1号	令和3年5月11日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文[PDFファイル／180KB]
事務連絡	令和3年5月11日	新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品の市販後における情報収集等の徹底について	体外診断用医薬品	通知文[PDFファイル／79KB]
薬生機審発0430第1号	令和3年4月30日	指定高度医療機器等の適合性チェックリストについて(その19)【改正済】	医療機器	通知文（PDF：2,081KB）
薬生安発0430第2号	令和3年4月30日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について（再周知依頼）	医薬品医療機器	通知文[PDFファイル／1.34MB]
薬生監麻発0428第2号	令和3年4月28日	医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について	医薬品医薬部外品	通知文[PDFファイル／1.34MB]
薬生発0428第4号	令和3年4月28日	医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について	医薬品医薬部外品化粧品	通知文[PDFファイル／212KB]
薬生薬審発0428第4号	令和3年4月28日	医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて	医薬品医薬部外品	通知文[PDFファイル／212KB]
薬生薬審発0428第2号	令和3年4月28日	医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について【令和3年7月2日付け訂正反映済】	医薬品医薬部外品化粧品	通知文[PDFファイル／212KB]
薬生薬審発0426第6号	令和3年4月26日	医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品	通知文[PDFファイル／486KB]
薬生薬審発0426第4号	令和3年4月26日	フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品	通知文[PDFファイル／98KB]
薬生薬審発0426第2号	令和3年4月26日	フレキシブルディスク申請等の取扱い等について【廃止】	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外用診断医薬品	通知文（PDF：800KB）
薬生発0426第5号	令和3年4月26日	フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について【廃止】	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外用診断医薬品	通知文（PDF：139KB）
事務連絡	令和3年4月23日	新医薬品として承認された医薬品について	医薬品	事務連絡[PDFファイル／72KB]
薬生薬審発0422第3号	令和3年4月22日	医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて	医薬部外品化粧品	通知文[PDFファイル／732KB]
薬生薬審発0422第3号	令和3年4月22日	医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて	医薬部外品化粧品	通知文[PDFファイル／558KB]
事務連絡	令和3年4月19日	医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について（周知依頼）	医薬品医療機器	事務連絡[PDFファイル／368KB]
薬生薬審発0413第1号	令和3年4月13日	医薬品の一般的名称について	医薬品	通知文[PDFファイル／161KB]
事務連絡	令和3年4月6日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡[PDFファイル／112KB]
事務連絡	令和3年4月6日	新医療機器として承認された医療機器について	医療機器	事務連絡[PDFファイル／113KB]
事務連絡	令和3年4月1日	対面助言等の手数料額改定について	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品	事務連絡[PDFファイル／940KB]
PMDA 薬機発第0401008号	令和3年4月1日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について【改正済】	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品	通知文（PDF：968KB）
PMDA 薬機発第0401006号	令和3年4月1日	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について【改正済】	医薬品医薬部外品化粧品医療機器体外診断用医薬品	通知文（PDF：154KB）新旧対照表（PDF：473KB）改正後全文（PDF：1,635KB）
PMDA 薬機発第0401003号	令和3年4月1日	レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について【改正済】	医薬品医療機器	通知文（PDF：52KB）新旧対照表（PDF：620KB）改正後全文（PDF：163KB）