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ホーム > 健康・医療・福祉 > 医療 > 薬事 > 製造販売業・製造業関係通知一覧(平成27年度)

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更新日:2021年10月12日

製造販売業・製造業関係通知一覧(平成27年度)

【内容】平成27年度に発出された通知を掲載しています。

文書番号

文書の

日付

文書名

区分

PDF

事務連絡 平成28年3月31日 医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について 医療機器

事務連絡(PDF:80KB)

別添(本文)(PDF:167KB)

事務連絡 平成28年3月31日 医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品 事務連絡(PDF:127KB)

薬生審査発0331第13号

薬生安発0331第13号

平成28年3月31日 医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について 医薬品 通知文(PDF:149KB)

薬生審査発0331第4号

薬生安発0331第9号

平成28年3月31日 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

通知文(PDF:190KB)

掲載先(PMDAホームページ)(外部サイトへリンク)

薬生発0331第4号 平成28年3月31日 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

通知文(PDF:977KB)
事務連絡 平成28年3月31日 第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について

医薬品

医薬部外品

事務連絡(PDF:96KB)
事務連絡 平成28年3月31日 日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて

医薬品

医薬部外品

事務連絡(PDF:86KB)
薬生審査発0331第1号 平成28年3月31日 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

医薬品

医薬部外品

通知文(PDF:825KB)
薬生機発0330第1号 平成28年3月30日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その6) 医療機器 通知文(PDF:158KB)
薬生発0330第5号 平成28年3月30日 自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について 医療機器 通知文(PDF:106KB)
薬生発0330第1号 平成28年3月30日 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6) 医療機器 通知文(PDF:219KB)
事務連絡 平成28年3月30日

化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について

(※平成28年4月6日事務連絡にてQ30の訂正)

医薬部外品

化粧品

事務連絡(PDF:585KB)

(Q30の訂正事務連絡)(PDF:68KB)

薬生審査発0330第1号 平成28年3月30日 「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について 医薬品 通知文(PDF:425KB)
事務連絡 平成28年3月29日 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について

医薬品

医薬部外品

化粧品

事務連絡(PDF:310KB)
事務連絡 平成28年3月28日 「核酸(siRNA)搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について 医薬品 事務連絡(PDF:618KB)
事務連絡 平成28年3月28日 「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について 医薬品 事務連絡(PDF:208KB)

薬生審査発0328第19号

平成28年3月28日 「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について 医薬品 通知文(PDF:3,216KB)
事務連絡 平成28年3月28日 「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について 医薬品 事務連絡(PDF:1,282KB)

薬生審査発0328第17号

薬生監麻発0328第27号

平成28年3月28日 「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について

医薬品

医薬部外品

通知文(PDF:39KB)
薬生審査発0328第13号 平成28年3月28日 「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について 医薬品 通知文(PDF:350KB)
薬生審査発0328第10号 平成28年3月28日 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について 医薬品 通知文(PDF:495KB)
薬生発0328第5号 平成28年3月28日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について 医薬品 通知文(PDF:58KB)

薬生監麻発0325第6号

平成28年3月25日 医療用医薬品再評価の終了した医薬品の回収について 医薬品 通知文(PDF:209KB)
薬生発0325第4号 平成28年3月25日 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告等の実施要領の改訂について

医薬品

医療機器

再生医療等製品

通知文(PDF:792KB)
事務連絡 平成28年3月25日 医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について【廃止】 医薬部外品 事務連絡
薬生審査発0325第7号 平成28年3月25日 防除用医薬品及び防除用医薬部外品の用法用量の変更に係る手続きの迅速化について

医薬品

医薬部外品

通知文(PDF:583KB)
薬生監麻発0325第7号 平成28年3月25日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器 通知文(PDF:84KB)
薬生発0325第1号 平成28年3月25日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器

通知文(PDF:52KB)

別添1(PDF:140KB)

別添2(PDF:76KB)

事務連絡 平成28年3月22日 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)の改訂について 医薬品

事務連絡(PDF:82KB)

別添(本文)(PDF:778KB)

事務連絡 平成28年3月15日 生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について【廃止】 医薬部外品 事務連絡
事務連絡 平成28年3月11日 水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について 医薬品 事務連絡(PDF:113KB)
事務連絡 平成28年3月11日 吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について 医薬品 事務連絡(PDF:262KB)
薬生審査発0311第3号 平成28年3月11日 医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて 医薬品 通知文(PDF:1,068KB)
事務連絡 平成28年3月8日 原薬GMPのガイドラインに関するQ&Aについて 医薬品

事務連絡(PDF:79KB)

別添(本文)(PDF:617KB)

薬生発0307第3号 平成28年3月7日 第十七改正日本薬局方の制定等について 医薬品 通知文(PDF:1,386KB)
薬生機発0301第1号 平成28年3月1日 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) 医療機器 通知文(PDF:205KB)
事務連絡 平成28年2月29日 国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について

医療機器

体外診断用医薬品

事務連絡(PDF:53KB)

薬生審査発0226第1号

薬生安発0226第1号

平成28年2月26日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品 通知文(PDF:116KB)
薬生機発0222第1号 平成28年2月22日 黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について 体外診断用医薬品 通知文(PDF:549KB)
薬生発0222第5号 平成28年2月22日 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について 体外診断用医薬品 通知文(PDF:123KB)
事務連絡 平成28年2月17日 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について(協力依頼) 医薬品 事務連絡(PDF:1,225KB)  
薬生監麻発0212第1号 平成28年2月12日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器 通知文(PDF:84KB)
薬生発0212第1号 平成28年2月12日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器

通知文(PDF:52KB)

別添1(PDF:150KB)

別添2(PDF:82KB)

薬生審査発0127第3号 平成28年1月27日 パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて【廃止】 医薬部外品

通知文(PDF:8,436KB)

薬生審査発0127第1号 平成28年1月27日 染毛剤添加物リストについて【廃止】 医薬部外品 通知文(PDF:9,894KB)
事務連絡 平成28年1月22日 リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品 事務連絡(PDF:85KB)

薬生審査発0122第12号

薬生機発0122第2号

平成28年1月22日 優先審査等の取扱いについて【廃止】 医薬品 通知文(PDF:254KB)
事務連絡 平成28年1月20日 「染毛剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について 医薬部外品 事務連絡(PDF:604KB)
薬生監麻発0115第4号 平成28年1月15日 医薬品に係る立入調査の徹底について 医薬品 通知文(PDF:136KB)
事務連絡 平成28年1月6日 蚊の駆除・忌避製品の広告表示について

医薬品

医薬部外品

通知文(PDF:131KB)
事務連絡 平成27年12月28日 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について

医療機器

体外診断用医薬品

事務連絡(PDF:39KB)

事務連絡

平成27年12月28日

使用成績評価に係る質疑応答集(Q&A)について 医療機器 事務連絡(PDF:102KB)
薬生機発1228第1号

平成27年12月28日

医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について 医療機器 通知文(PDF:157KB)
事務連絡

平成27年12月25日

「染毛剤製造販売承認基準について」の一部訂正について 医薬部外品 事務連絡(PDF:52KB)
事務連絡

平成27年12月25日

医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて 医薬部外品

事務連絡(PDF:927KB)

薬生審査発1225第6号

平成27年12月25日

生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 医薬品 通知文(PDF:1,338KB)

薬生審査発1225第1号

平成27年12月25日

日本薬局方外生薬規格2015について

医薬品

医薬部外品

通知文(PDF:1,360KB)

薬生発1224第4号 平成27年12月24日 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5) 医療機器

通知文(PDF:324KB)

薬生機発1224第1号 平成27年12月24日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その5) 医療機器 通知文(PDF:130KB)
事務連絡 平成27年12月24日 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4)」の一部訂正について 医療機器 事務連絡(PDF:35KB)
事務連絡 平成27年12月21日 医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について 医療機器 事務連絡(PDF:91KB)
薬生機発1218第1号 平成27年12月18日 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器 通知文(PDF:102KB)
事務連絡 平成27年12月15日 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品 事務連絡(PDF:369KB)
事務連絡 平成27年12月14日 「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について 医薬品 事務連絡(PDF:246KB)
薬生発1214第2号 平成27年12月14日 「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について 医薬品 通知文(PDF:275KB)
薬生審査発1211第4号 平成27年12月11日 リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について 医薬品

通知文(PDF:91KB)

事務連絡

平成27年11月30日

医薬品等輸出入手続オンラインシステム(NACCSシステム)質疑応答集(Q&A)について

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

再生医療等製品

通知(PDF:190KB)

事務連絡

平成27年11月30日

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

再生医療等製品

通知(PDF:327KB)

薬生発1130第3号

平成27年11月30日

医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

再生医療等製品

通知(PDF:361KB)

別添(PDF:217KB)

薬生監麻1125第3号 平成27年11月25日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器 通知文(PDF:77KB)
薬生発1125第6号 平成27年11月25日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器

通知文(PDF:52KB)

別添1(PDF:196KB)

別添2(PDF:78KB)

薬生機1124第1号 平成27年11月24日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4) 医療機器

通知文(PDF:70KB)

別添(PDF:70KB)

薬生発1120第3号 平成27年11月20日 特区医療機器薬事戦略相談の実施について 医療機器 通知文(PDF:325KB)
事務連絡 平成27年11月19日 生理処理用品材料規格の英訳について 医薬部外品

事務連絡(PDF:1,042KB)

事務連絡 平成27年11月19日 生理処理用品製造販売承認基準の英訳について 医薬部外品 事務連絡(PDF:330KB)
薬生発1118第1号 平成27年11月18日 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4) 医療機器 通知文(PDF:336KB)
薬生審査発1116第3号 平成27年11月16日 「眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法(ICE)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について

医薬部外品

化粧品

通知文(PDF:778KB)
薬生発1113第1号 平成27年11月13日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器

通知文(PDF:52KB)

別添1(PDF:107KB)

別添2(PDF:81KB)

薬生監麻発1113第5号 平成27年11月13日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器 通知文(PDF:78KB)
薬生審査発1112第1号 平成27年11月12日 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について 医薬品 通知文(PDF:155KB)
事務連絡 平成27年11月12日 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関するQ&Aについて(その1) 医薬品 事務連絡(PDF:252KB)
事務連絡 平成27年11月11日 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について【廃止】 医薬部外品 事務連絡(PDF:1,331KB)
事務連絡 平成27年11月11日 染毛剤製造販売承認基準の英訳について【廃止】 医薬部外品 事務連絡(PDF:620KB)
薬生審査発1110第3号 平成27年11月10日 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて 医薬品 通知文(PDF:2,407KB)
事務連絡 平成27年11月2日

改正法施行後1年以内にQMS定期適合性調査を申請すべき医療機器等に係る調査申請について

医療機器

体外診断用医薬品

事務連絡(PDF:54KB)
事務連絡 平成27年10月27日 副作用等報告における原因分析報告書全文版の開示の取扱いについて 医薬品 事務連絡(PDF:208KB)
事務連絡 平成27年10月27日 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について 医薬品 事務連絡(PDF:102KB)
薬生安発1023第1号 平成27年10月23日 染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について(製造販売業者への注意喚起及び周知徹底依頼) 医薬部外品 通知文(PDF:108KB)
薬生安発1013第1号 平成27年10月13日

添加剤としてベンジルアルコールを含有する注射剤に係る添付文書の改訂について

医薬品

通知文(PDF:78KB)
薬生発1009第1号 平成27年10月9日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器

通知文(PDF:52KB)

別添1(PDF:190KB)

別添2(PDF:122KB)

事務連絡 平成27年10月8日 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について 医薬品 事務連絡(PDF:1,218KB)
事務連絡 平成27年10月1日 「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正について 医薬品 事務連絡(PDF:78KB)
薬生審査発1001第8号、薬生安発1001第1号 平成27年10月1日 「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について 化粧品 通知文(PDF:197KB)
薬生発1001第1号 平成27年10月1日 「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について

医薬品

医薬部外品

医療機器

再生医療等製品

通知文(PDF:656KB)
薬食審査発0930第4号 平成27年9月30日 医薬品の元素不純物ガイドラインについて 医薬品 通知文(PDF:5,819KB)
薬食審査発0930第1号 平成27年9月30日 「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について 医薬品 通知文(PDF:820KB)

事務連絡

平成27年9月30日

医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(その2)

医療機器

事務連絡(PDF:139KB)
薬食機参発0930第1号 平成27年9月30日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その3) 医療機器 通知文(PDF:140KB)
薬食発0930第6号 平成27年9月30日 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて 医療機器 通知文(PDF:205KB)
薬食発0930第2号 平成27年9月30日 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3) 医療機器 通知文(PDF:187KB)
事務連絡 平成27年9月29日 かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について 医薬品 事務連絡(PDF:4,956KB)
事務連絡 平成27年9月28日 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

事務連絡(PDF:2,913KB)
薬食機参発0925第4号 平成27年9月25日 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器 通知文(PDF:108KB)
薬食機参発0925第1号 平成27年9月25日 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について

医療機器

再生医療等製品

通知文(PDF:84KB)

別添1(PDF:195KB)

別添2(PDF:238KB)

別添3(PDF:210KB)

薬食審査発0925第1号 平成27年9月25日 パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて【廃止】 医薬部外品 通知文(PDF:1,402KB)
薬食監麻発0918第1号 平成27年9月18日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器 通知文(PDF:89KB)
薬食発0918第5号 平成27年9月18日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器

通知文(PDF:52KB)

別添1(PDF:190KB)

別添2(PDF:91KB)

事務連絡

平成27年9月9日

浴用剤製造販売承認基準の英訳について

医薬部外品

事務連絡(PDF:135KB)
事務連絡 平成27年9月7日 医療用医薬品に係るCTD作成の手引き及びモックアップ(記載例)について 医薬品 事務連絡(PDF:73KB)
事務連絡 平成27年9月3日 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成27年8月改訂版)の送付について 医療機器 事務連絡(PDF:2,052KB)
薬食監麻発0901第5号 平成27年9月1日 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その3)

医療機器

体外診断用医薬品

通知文(PDF:143KB)
薬食監麻発0901第1号 平成27年9月1日 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について

医療機器

体外診断用医薬品

通知文(PDF:149KB)
事務連絡 平成27年8月31日 医療機器の添付文書の記載例について 医療機器 事務連絡(PDF:2,799KB)
薬食機参発0828第1号 平成27年8月28日 医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について

医療機器

再生医療等製品

通知文(PDF:91KB)
薬食安発0827第1号 平成27年8月27日 単回使用医療機器の取扱い等の再周知について 医療機器 通知文(PDF:119KB)
薬食機参発0826第4号 平成27年8月26日 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて

【廃止】

再生医療等製品

通知文(PDF:170KB)

薬食機参発0826第1号 平成27年8月26日

再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について

【廃止】

再生医療等製品 通知文(PDF:161KB)
事務連絡 平成27年8月26日 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) 医薬部外品 事務連絡(PDF:611KB)
事務連絡 平成27年8月7日 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 医薬部外品 事務連絡(PDF:2,762KB)
事務連絡 平成27年8月7日 第十六改正日本薬局方第二追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について 医薬品 事務連絡(PDF:187KB)

薬食審査発0731第1号

薬食安発0731第1号

平成27年7月31日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

医薬品

通知文(PDF:147KB)
薬食監麻発0728第4号 平成27年7月28日 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) 再生医療等製品 通知文(PDF:354KB)
薬食監麻発0728第1号 平成27年7月28日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について 医薬品 通知文(PDF:458KB)
事務連絡 平成27年7月16日 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について

医薬品

医療機器

再生医療等製品

事務連絡(PDF:301KB)
事務連絡 平成27年7月13日 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品 事務連絡(PDF:278KB)

薬食審査発0713第1号

薬食監麻発0713第1号

平成27年7月13日 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について 医薬品 通知文(PDF:51KB)
事務連絡 平成27年7月10日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うQMS定期適合性調査の実施時期について

医療機器

体外診断用医薬品

事務連絡(PDF:55KB)

薬食機参発0710第1号

薬食監麻発0710第18号

平成27年7月10日 後発医療機器及び改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について(再周知) 医療機器 通知文(PDF:71KB)
事務連絡 平成27年7月8日 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について【重要】

医薬品

医薬部外品

事務連絡(PDF:83KB)

別紙(3)(PDF:1,013KB)

別紙(13)(PDF:719KB)

別紙(14)(PDF:451KB)

薬食審査発0702第1号

薬食監麻発0702第1号

平成27年7月2日 GMP適合性調査申請の取扱いについて【廃止】

医薬品

医薬部外品

通知文
薬食機参発0701第1号 平成27年7月1日 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

通知文(PDF:496KB)
事務連絡 平成27年6月30日 生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品 事務連絡(PDF:103KB)
事務連絡 平成27年6月23日 ICH見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について

医薬品

再生医療等製品

事務連絡(PDF:216KB)
事務連絡 平成27年6月23日 ICH見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について

医薬品

再生医療等製品

事務連絡(PDF:128KB)
事務連絡 平成27年6月23日 ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について

医薬品

再生医療等製品

事務連絡(PDF:199KB)

薬食審査発0623第1号

薬食機参発0623第1号

平成27年6月23日 遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について

医薬品

医療機器

再生医療等製品

通知文(PDF:126KB)
薬食発0623第2号 平成27年6月23日 GILSP告示の一部を改正する件について

医薬品

医療機器

再生医療等製品

通知文(PDF:93KB)
薬食機参発0619第1号 平成27年6月19日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その2) 医療機器 通知文(PDF:106KB)
事務連絡 平成27年6月16日 一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について

医薬品

事務連絡(PDF:639KB)
薬食監麻発0601第6号 平成27年6月1日 第一種医薬品製造販売業者による指定薬物の使用等における医療等の用途に係る報告書の運用について 医薬品 通知文(PDF:250KB)
薬食機参発0601第1号 平成27年6月1日 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器 通知文(PDF:207KB)
薬食監麻発0526第4号 平成27年5月26日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器 通知文(PDF:79KB)
薬食発0526第1号 平成27年5月26日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器

通知文(PDF:51KB)

別添1(PDF:39KB)

別添2(PDF:31KB)

-

平成27年5月26日 「医薬品副作用被害救済制度に関する認知度調査」調査報告書の送付について 医薬品 調査報告書(外部サイトへリンク)
事務連絡 平成27年5月14日 かぜ薬等の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品

通知文(PDF:133KB)

パ理27-09 平成27年5月13日 「パーマネント・ウェーブ用剤の直接の容器または直接の被包に表示する項目についての自主基準」改正について 医薬部外品

通知文(PDF:58KB)

別添(PDF:281KB)

薬機次発第0427001号 平成27年4月27日 承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて 医薬品 通知文(PDF:1,580KB)

薬食機参発0428第1号

薬食安発0428第1号

平成27年4月28日 医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について 医療機器 通知文(PDF:150KB)
事務連絡 平成27年4月27日 「承認申請時の電子データ提出等に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品 事務連絡(PDF:506KB)
薬食審査発0427第1号 平成27年4月27日 承認申請時の電子データ提出等に関する実務的事項について 医薬品 通知文(PDF:1,192KB)
事務連絡 平成27年4月22日 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について

医療機器

体外診断用医薬品

事務連絡(PDF:53KB)
薬食監麻発0417第7号 平成27年4月17日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器 通知文(PDF:79KB)
薬食発0417第1号 平成27年4月17日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器

通知文(PDF:51KB)

別添1(PDF:37KB)

別添2(PDF:30KB)

事務連絡 平成27年4月2日 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品 通知文(PDF:3,283KB)
薬食審査発0401第6号 平成27年4月1日 先駆け審査指定制度の試行的実施について 医薬品 通知文(PDF:513KB)
薬食機参発0401第1号 平成27年4月1日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について

医療機器

体外診断用医薬品

通知文(PDF:208KB)

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お問い合わせ

保健福祉部薬務衛生課 製造指導係

〒790-8570 松山市一番町4-4-2 

電話番号:089-912-2392

ファックス番号:089-912-2389

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