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製造販売業・製造業関係通知一覧(平成25年度)

【内容】平成25年度に発出された通知を掲載しています。

 

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文書番号

文書の

日付

文書名

区分

PDF

薬食機発0331第1号 平成26年3月31日

薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて

医療機器 通知文(PDF:75KB)
薬食機発0328第4号 平成26年3月28日

改良医療機器(臨床あり)に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて

医療機器 通知文(PDF:258KB)
薬食機発0328第1号 平成26年3月28日 医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化の期間延長について 医療機器 通知文(PDF:59KB)
薬食安発0326第12号 平成26年3月26日 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について)【重要】

医薬部外品

化粧品

通知文(PDF:337KB)
事務連絡 平成26年3月26日 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するQ&Aについて

医薬部外品

化粧品

通知文(PDF:379KB)

薬機安一発第0326001号

薬機安二発第0326001号

平成26年3月26日

医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について

医薬部外品

化粧品

通知文(PDF:343KB)
薬食発0228第1号 平成26年2月28日

第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について

医薬品 通知文(PDF:208KB)
薬食審査発0228第6号 平成26年2月28日 第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 医薬品 通知文(PDF:699KB)

薬食審査発0228第2号

薬食安発0228第1号

平成26年2月28日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

医薬品 通知文(PDF:94KB)
薬食発第0227第3号 平成26年2月27日

薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について)

医薬部外品

化粧品

通知文(PDF:480KB)

省令(PDF:111KB)

新旧対照表(PDF:169KB)

薬食発0228第4号 平成26年2月28日 医療機器の一般的名称の追加について 医療機器 通知文(PDF:50KB)
事務連絡 平成26年2月26日

副作用報告に関するQ&Aについての改訂について

医薬品 事務連絡(PDF:3,696KB)

薬食審査発0224第2号

薬食安発0224第1号

平成26年2月24日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

医薬品 通知文(PDF:74KB)
薬食発0221第1号 平成26年2月21日

医療機器の一般的名称の追加について

医療機器 通知文(PDF:230KB)
薬食機発0219第4号 平成26年2月19日

コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について

体外診断用医薬品 通知文(PDF:190KB)
薬食発0204第14号 平成26年2月4日 心臓・中心循環用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について 医療機器 通知文(PDF:1,597KB)
薬食発0204第11号 平成26年2月4日 中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について 医療機器 通知文(PDF:1,399KB)
薬食発0204第8号 平成26年2月4日 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について 医療機器 通知文(PDF:1,397KB)
薬食発0204第5号 平成26年2月4日 中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について 医療機器 通知文(PDF:1,441KB)
薬食機発0131第6号 平成26年1月31日 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について 医療機器

通知文(PDF:311KB)

(表1以下は省略)

薬食機発0120第1号 平成26年1月20日 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6) 医療機器 通知文(PDF:129KB)
薬食審査発1220第7号 平成25年12月20日 治癒切除不能な膵癌を適応とする併用化学療法(FOLFIRINOX法)の使用に当たっての留意事項について 医薬品 通知文(PDF:317KB)
薬食安発1220第14号 平成25年12月20日 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について 医薬品 通知文(PDF:582KB)
薬食安発1202第1号 平成25年12月2日 医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について 医薬品 通知文(PDF:188KB)
薬食機発1111第1号 平成25年11月11日 組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その2) 医療機器 通知文(PDF:831KB)
事務連絡 平成25年11月11日 医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)その2について

医薬部外品

化粧品

通知文(PDF:253KB)
事務連絡 平成25年10月31日 薬用クリームの製造販売承認申請書モデル(モックアップ)について 医薬部外品

通知文(PDF:29KB)

その1(PDF:1,286KB)

その2(PDF:938KB)

事務連絡 平成25年10月29日 原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その4)

医薬品

医薬部外品

通知(PDF:207KB)

薬食審査発1028第1号

薬食安発1028第1号

平成25年10月28日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品 通知(PDF:108KB)

薬食審査発1018第1号

薬食安発1018第1号

平成25年10月18日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品 通知(PDF:166KB)
薬食監麻発1018第1号 平成25年10月18日 製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について 医療機器 通知(PDF:104KB)
薬食発1007第1号 平成25年10月7日 医療機器の一般的名称の定義の変更について 医療機器 通知(PDF:152KB)
薬食発0930第1号 平成25年9月30日 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器 通知(PDF:148KB)
薬食審査発0912第7号 平成25年9月12日 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(通知) 医薬品 通知(PDF:417KB)
薬食監麻発0830第1号 平成25年8月30日 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて

医薬品

医薬部外品(GMP)

通知文(PDF:324KB)

別紙1(1)(PDF:862KB)

別紙1(2)(PDF:658KB)

別紙1(3)(PDF:803KB)

別紙1(4)(PDF:386KB)

別紙2(PDF:298KB)

薬食審査発0827第6号

薬食安発0827第6号

平成25年8月27日 抗血小板剤及びSeQuentPleaseドラッグイルーティングバルーンカテーテルの適正使用について【廃止】

医薬品

医療機器

通知(PDF:1,020KB)

薬食審査発0802第3

薬食安発0802第1号

平成25年8月2日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品 通知(PDF:83KB)

薬食審査発0726第1号薬食安発0726第1号

平成25年7月26日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 医薬品 通知(PDF:149KB)
薬食発0723第1号 平成25年7月23日 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について 医療機器 通知(PDF:155KB)
薬食審査発0701第10号 平成25年7月1日 コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について

医薬品

医療機器

通知(PDF:321KB)
薬食機発0701第10号 平成25年7月1日 医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続について(整形外科用インプラント製品) 医療機器 通知(PDF:139KB)
薬食発0701第7号 平成25年7月1日 医療機器の一般的名称の定義の変更について 医療機器 通知(PDF:152KB)
薬食発0628第19号 平成25年6月28日 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について

医薬品

医療機器

通知(PDF:188KB)
薬食監麻発0628第4号 平成25年6月28日 輸出用医薬品等の証明書の発給に係る相互承認協定に係るGMP証明の運用等について

医薬品

医療機器

通知(PDF:146KB)
薬食審査発0626第1号 平成25年6月26日 マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いについて

医薬品

医薬部外品

通知(PDF:97KB)

医政経発0624第4号

薬食安発0624第2号

平成25年6月24日 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了について(周知徹底及び注意喚起依頼) 医薬品 通知(PDF:120KB)
薬食発0517第2号 平成25年5月17日 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について【廃止】 医薬品 通知(PDF:404KB)
薬食発0510第8号 平成25年5月10日 高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について 医療機器 通知(PDF:613KB)

薬食監麻発0422第1号

平成25年4月22日

医薬品等輸入届取扱要領の改正について

医薬品等

医療機器

通知(PDF:509KB)

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