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ホーム > 健康・医療・福祉 > 医療 > 薬事 > 登録販売者制度が変わりました

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更新日:2020年12月7日

登録販売者制度が変わりました

登録販売者制度の改正について

 登録販売者試験の受験要件や登録販売者が管理者となるための要件等に関する法改正が行われ、平成27年4月1日から新制度がスタートしています。詳しい内容は、以下の通知をご参照ください。

通知(PDF:206KB):「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」(平成26年8月19日付け薬食発0819第1号厚生労働省医薬食品局長通知)

登録販売者試験の受験資格が変わりました

平成27年度以降の試験では、26年度まで受験資格として必要とされていた実務経験要件と学歴等が廃止となりました。

これに伴い、受験申請書の添付書類(実務経験証明書、卒業証書等)が不要となっています。

※なお、本県の登録販売者試験は、厚生労働省が作成しております「試験問題作成に関する手引き」より出題しております。

手引きは厚生労働省ホームページよりご確認ください。(厚生労働省ホームページ:試験問題作成に関する手引き(外部サイトへリンク(外部サイトへリンク)))

 

登録販売者が管理者となるための要件が変わりました

登録販売者が店舗販売業の店舗及び配置販売業の区域の管理者(管理代行者)となる要件が以下のとおりとなりました。
(規則第140条及び第149条の2関係)

(1)要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗 : 薬剤師

   第1類医薬品を販売し、又は授与する区域 : 薬剤師

(2) 第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する店舗等 : 薬剤師又は登録販売者

 (2)の店舗等の店舗管理者等になることができる登録販売者は、過去5年間のうち薬局等において、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に従事した期間の合計が通算して2年以上(注1)である者に限ることとなりました。
 (1)にかかわらず、要指導医薬品・第1類医薬品を販売する店舗等で薬剤師を管理者とすることができない場合は、過去5年間のうち次の1及び2に掲げる期間が通算して3年以上(注2)である者と改められました。

  1. 次のアからウまでに掲げる薬局、店舗又は区域において、登録販売者として業務に従事した期間
    ア 要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、又は授与する薬局
    イ 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗
    ウ 薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する区域
  2. 次のア又はイに掲げる管理者として業務に従事した期間
    ア 第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗管理者
    イ 第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者

(注1)一般従事者又は研修中の登録販売者が業務を行う際は、最低限、同一月中は同一業者、同一店舗で業務を行ってください。 実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。 2年の期間は連続している必要はありません。
  ただし、多様な勤務状況を踏まえ、前記の条件を満たさない場合でも、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1920時間以上従事した場合も、認められます。

(注2)実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上実務又は業務に従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められます。3年の期間は連続している必要はありません。
  ただし、多様な勤務状況を踏まえ、前記の条件を満たさない場合でも、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が3年以上あり、かつ、過去5年間において、合計2880時間以上従事した場合も認められます。

☆合格年ごとのパターンについては、こちら(PDF:485KB)よりご確認ください。

従事者の区別等

 店舗管理者等になることができる登録販売者以外の登録販売者については、名札にその旨が容易に判別できるよう必要な表記な表記をしなければならないこととなりました。(規則第15条、第147条の2及び第149条の6関係)
 また、この登録販売者については、薬局等において、薬剤師又は登録販売者(店舗管理者等になることができる登録販売者に限る)の管理及び指導の下に実務に従事させなければなりません。

                                        【名札例】

区別例

実務・業務経験の証明及び記録

 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その薬局等において、次の(1)及び(2)の者から過去5年間においてその実務又は業務に従事したこのと証明を求められたときは、速やかにその証明を行うとともに、照明に必要な記録を保存しなければならないこととなりました。
(規則第15条の8、第15条の9、第147条の9、第147条の10、第149条の12及び第149条の13関係)

 (1)一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者
 (2)登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む)に従事した者

 

 

 証明の様式はこちらからダウンロードください。

 

薬局等の掲示・表示事項等

 薬局開設者及び店舗販売業者が掲示・表示すべき事項又は配置販売業者が配置の際に添付する文書に記載すべき事項として、以下の事項が追加されました。
 (規則 別表第1の2から別表第1の3関係)

【掲示・表示事項等】
・薬局等に勤務する店舗管理者等となることができる登録販売者又はそれ以外の登録販売者の別

【表示事項(特定販売を行う場合のみ)】
・現在勤務している店舗管理者等となることができる登録販売者又はそれ以外の登録販売者の別

 

経過措置

 制度が改正されるに伴い、経過措置が設けられました。経過措置の詳細は上記のにある厚生労働省通知の「6.経過措置」をご覧ください。
 なお、令和2年3月27日付で、平成27年4月1日前に行われた登録販売者試験に合格した登録販売者について、その実務及び業務経験についての経過措置は令和3年8月1日まで延長されました。

 

 

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お問い合わせ

保健福祉部薬務衛生課 薬事係

〒790-8570 松山市一番町4-4-2 

電話番号:089-912-2391

ファックス番号:089-912-2389

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