更新日：2022年10月6日

医薬品・医療機器等製造販売業・製造業のページ

このページは、愛媛県内で医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業、製造業及び医療機器修理業の許可等を取得されている事業者及びこれから許可等を取得しようとされている事業者に対して、申請／届出に関する情報を提供するページです。

なお、申請／届出に関してご不明な点がありましたら、下記お問い合わせ先までご連絡ください。

ご案内

提出窓口及び相談、提出受付について

簡易な届出等の場合は郵送での提出が可能ですが、郵送による提出の際は、誤着等を防止するため簡易書留又は配達証明付きの郵便にてお送りください。（郵送の可否については、個別にお問い合わせください。）

控えや許可証等の返信をご希望の場合は、必要に応じて郵送料分の切手を貼付した宛先明記の返信用封筒を同封くださいますようお願いします。

郵送中の事故等については責任を負いかねますので、あらかじめご了承ください。

また、申請等に際してご相談される場合は、なるべく事前にメール等で概要をお知らせくださいますようお願いいたします。

許可又は登録の手続きについて

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外用診断医薬品・再生医療等製品の製造販売業・製造業及び医療機器修理業の許可又は登録に係る各種手続きは、以下のとおりです。

申請書等の作成方法について（医薬品・医療機器等FD申請ソフト）

医薬品・医療機器等の製造販売及び製造に関する各種申請書／届書の作成にあたっては、下記「FD申請のページ」から専用ソフト(無料)を入手し、インストールして作成してください。

• 厚生労働省「FD申請のページ」（外部サイトへリンク） (※最新バージョンを確認し、インストールしてください。)

手数料の金額及び手数料の納付方法

• 薬事製造関係手数料一覧（PDF：124KB）（令和3年8月1日に手数料を改定しています。）

医薬品・医薬部外品・化粧品関係

• 構造設備の概要一覧表様式（1）-1　(※製造業用)（ワード：58KB）
• 他の試験機関等の利用概要様式（1）-2　(※製造業用)（ワード：44KB）
• 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類　(※新規製造業許可申請の場合)（ワード：52KB）
• 製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類　(※製造業許可更新申請の場合)（ワード：53KB）
• （参考）管理者/責任者　雇用関係申告書（ワード：29KB）
• （参考）管理者/責任者　雇用関係申告書（移転等による新規の場合）（ワード：15KB）
• （参考）管理者/責任者　従事証明書（製造販売業用）（ワード：28KB）
• （参考）管理者/責任者　従事証明書（製造業用）（ワード：28KB）

医療機器・体外診断用医薬品関係

• （参考）管理者/責任者　雇用関係申告書（ワード：28KB）
• （参考）管理者/責任者　雇用関係申告書（移転等による新規の場合）（ワード：15KB）
• （参考）管理者/責任者　従事証明書（製造販売業用）（ワード：28KB）
• （参考）管理者/責任者　従事証明書（製造業用）（ワード：28KB）

再生医療等製品関係

　　03-03.　再生医療等製品　製造販売業許可に係る変更届出要領（PDF：214KB）

• （参考）管理者/責任者　雇用関係申告書（ワード：28KB）
• （参考）管理者/責任者　雇用関係申告書（移転等による新規の場合）（ワード：15KB）
• （参考）管理者/責任者　従事証明書（製造販売業用）（ワード：28KB）
• （参考）管理者/責任者　従事証明書（製造業用）（ワード：28KB）

医薬品・医薬部外品　GMP適合性調査関係　

• 製造販売承認の概要（エクセル：37KB）
• 申請に係る製造工程の区分で製造する品目のリスト（区分適合性調査用）（エクセル：18KB）
• 申請に係る製造工程の区分で製造する品目のリストに係る査察履歴（区分適合性調査用）（エクセル：12KB）
• 宣誓書（ワード：29KB）
• 宣誓書（輸出用）（ワード：29KB）
• 宣誓書（区分適合性調査用）（ワード：29KB）
• 当該製造所における調査対象品目等に関する概要（ワード：46KB）
• 医薬品等製造所概要（ワード：53KB）
• 医薬品等製造品目一覧（エクセル：31KB）

医療機器修理業関係

• 構造設備の概要一覧表様式（修理業用）（ワード：42KB）
• （参考）管理者/責任者　雇用関係申告書（ワード：28KB）
• （参考）管理者/責任者　雇用関係申告書（移転等による新規の場合）（ワード：15KB）

医療機器販売業及び貸与業の許可や届出に関する事務手続きは、管轄の保健所が窓口となりますので、各保健所にご相談ください。(松山市内の業者は松山市保健所が窓口となります。)

 

薬事関係通知集（製造販売業・製造業関係）

愛媛県ホームページにおいて、厚生労働省等から発出された医薬品・医療機器等の製造販売業及び製造業関係の通知等の情報を提供しています。各通知分類をクリックし、分類ごとの通知一覧を表示させたのち、該当する標題をクリックすると、関係する通知をご覧になることができます。

• 製造販売業・製造業関係
• 治験関係
• 平成26年11月25日施行医薬品医療機器等法関係