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製造販売業・製造業関係通知一覧（平成26年度）
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文書番号 |
文書の日付 |
文書名 |
区分 |
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| 薬食機参発0331第4号 | 平成27年3月31日 | 医療機器プログラムの申請の取扱いについて | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／78KB] |
| 薬食審査発0330第6号 | 平成27年3月30日 | 化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて | 化粧品 | |
| 事務連絡 | 平成27年3月30日 | 医療機器不具合用語集の公表及び活用について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／195KB] |
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薬食審査発0327第1号 薬食機参発0327第1号 薬食安発0327第3号 |
平成27年3月27日 | 薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について【廃止】 |
医薬品 医療機器 |
通知文 |
| 薬食安発0327第1号 | 平成27年3月27日 | 再生医療等製品の市販直後調査の実施方法等について | 再生医療等製品 | 通知文[PDFファイル／184KB] |
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薬食監麻発0326第1号 |
平成27年3月26日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／221KB] |
| 薬食審査発0325第24号 | 平成27年3月25日 | 生理処理用品材料規格について【廃止】 | 医薬部外品 | 通知文 |
| 薬食審査発0325第22号 | 平成27年3月25日 | パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて【廃止】 | 医薬部外品 | 通知文（PDF：4,932KB） |
| 薬食審査発0325第20号 | 平成27年3月25日 | 染毛剤添加物リストについて【廃止】 | 医薬部外品 | 通知文（PDF：4,941KB） |
| 薬食審査発0325第18号 | 平成27年3月25日 | 浴用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について | 医薬部外品 | 通知文[PDFファイル／355KB] |
| 薬食審査発0325第16号 | 平成27年3月25日 | 薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について【廃止】 | 医薬部外品 | 通知文 |
| 薬食審査発0325第14号 | 平成27年3月25日 | パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について【廃止】 | 医薬部外品 | 通知文 |
| 薬食審査発0325第12号 | 平成27年3月25日 | 染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について【廃止】 | 医薬部外品 | 通知文 |
| 薬食審査発0325第10号 | 平成27年3月25日 | 生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について【廃止】 | 医薬部外品 | 通知文 |
| 薬食審査発0325第7号 | 平成27年3月25日 | 解熱鎮痛薬の製造販売承認事務の取扱いについて | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／187KB] |
| 薬食審査発0325第5号 | 平成27年3月25日 | かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／208KB] |
| 薬食審査発0325第3号 | 平成27年3月25日 | 鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／411KB] |
| 薬食審査発0325第1号 | 平成27年3月25日 | 鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／338KB] |
| 薬食機参発0325第1号 | 平成27年3月25日 | 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／103KB] |
| 薬食監麻発0325第5号 | 平成27年3月25日 | 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／82KB] |
| 薬食発0325第39号 | 平成27年3月25日 | 浴用剤製造販売承認基準について | 医薬部外品 | 通知文[PDFファイル／275KB] |
| 薬食発0325第37号 | 平成27年3月25日 | 薬用歯みがき類製造販売承認基準について【廃止】 | 医薬部外品 | 通知文 |
| 薬食発0325第35号 | 平成27年3月25日 | パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について【廃止】 | 医薬部外品 | 通知文 |
| 薬食発0325第33号 | 平成27年3月25日 | 染毛剤製造販売承認基準について【廃止】 | 医薬部外品 | 通知文 |
| 薬食発0325第30号 | 平成27年3月25日 | 解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／239KB] |
| 薬食発0325第28号 | 平成27年3月25日 | かぜ薬の製造販売承認基準について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／331KB] |
| 薬食発0325第26号 | 平成27年3月25日 | 鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／277KB] |
| 薬食発0325第23号 | 平成27年3月25日 | 鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／212KB] |
| 薬食発0325第17号 | 平成27年3月25日 | 生理処理用品製造販売承認基準について【廃止】 | 医薬部外品 | 通知文 |
| 薬食発0325第19号 | 平成27年3月25日 | 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改正について |
医薬品 医療機器 再生医療等製品 |
通知文[PDFファイル／815KB] |
| 薬食発0325第14号 | 平成27年3月25日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について |
医薬品 医薬部外品 |
通知文[PDFファイル／218KB] |
| 薬食発0325第11号 | 平成27年3月25日 | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | 医療機器 | |
| 薬食発0325第1号 | 平成27年3月25日 | 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その2） | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／85KB] |
| 薬食機参発0323第1号 | 平成27年3月23日 | 一般用検査薬への転用ガイドライン案の作成について | 体外診断用医薬品 | 通知文[PDFファイル／107KB] |
| 薬食安発0320第1号 | 平成27年3月20日 | 十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／388KB] |
| 事務連絡 | 平成27年3月13日 |
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について |
医薬品等 | 通知文[PDFファイル／1.47MB] |
| 事務連絡 | 平成27年3月10日 | 医療機器保険収載品目の確認及び収載の徹底について | 医療機器 |
別紙：省略 |
| 薬食機参発0309第1号 | 平成27年3月9日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／79KB] |
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薬食審査発0305第1号 薬食安発0305第1号 |
平成27年3月5日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
医薬品 | 通知文[PDFファイル／79KB] |
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薬食審査発0216第1号 薬食安発0216第2号 |
平成27年2月16日 | 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について | 医薬品、医薬部外品、化粧品 |
別添、PMDA文書＜外部リンク＞ |
| 事務連絡 | 平成27年2月16日 | パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に添付する記載事項対比表記載例について【廃止】 | 医薬部外品 | 通知文（PDF：610KB） |
| 薬食発0130第12号 |
平成27年1月30日 |
ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について | 医薬品等 | 通知文[PDFファイル／133KB] |
| 事務連絡 |
平成27年1月30日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬部外品添加物規格集の追加収載について | 医薬部外品 | 通知文[PDFファイル／158KB] |
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薬食監麻発0116第4号 |
平成27年1月16日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について |
医薬品 |
通知文[PDFファイル／181KB] |
| 薬食監麻発0116第1号 | 平成27年1月16日 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う検定の取扱いについて | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／78KB] |
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薬食機参発1226第3号 |
平成26年12月26日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について |
医薬品 医療機器 |
通知文[PDFファイル／115KB] |
| 薬食発1225第1号 |
平成26年12月25日 |
体外診断用医薬品の一般検査薬への転用について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／728KB] |
| 薬食監麻発1218第4号 | 平成26年12月18日 | 滅菌バリデーション基準の制定について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／143KB] |
| 薬食審査発1210第1号 | 平成26年12月10日 | パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて【廃止】 | 医薬部外品 | 通知文（PDF：1,205KB） |
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薬食審査発1202第1号 薬食安発1202第1号 |
平成26年12月2日 | 「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について | 化粧品 | |
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薬食審査発1128第1号 薬食安発1128第1号 |
平成26年11月28日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
医薬品 | 通知文[PDFファイル／176KB] |
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薬食機参発1022第1号 |
平成26年10月22日 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その27） | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／108KB]（チェックリスト省略） |
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薬食審査発1006第1号 薬食監麻発1006第1号 |
平成26年10月6日 |
新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／270KB] |
| 薬機発第1006001号 |
平成26年10月6日 |
新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／388KB] |
| 薬食発0917第1号 |
平成26年9月17日 |
医療機器の一般的名称の追加について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／189KB] |
| 薬食機参発0917第12号 |
平成26年9月17日 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その26） | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／103KB]（チェックリスト省略） |
| 薬食審査発0905第1号
薬食安発0905第1号 |
平成26年9月5日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／99KB] |
| 薬食安発0804第1号 | 平成26年8月4日 |
製造販売業者におけるGVP省令等の遵守について |
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 |
通知文[PDFファイル／92KB]（別添一部省略） |
| 事務連絡 | 平成26年7月30日 |
医薬部外品の承認申請時における医薬部外品添加物規格集の利用について |
医薬部外品 | |
| 薬食審査発0710第4号 | 平成26年7月10日 |
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について【重要】 |
医薬品 | 通知文[PDFファイル／379KB] |
| 薬食審査発0710第9号 | 平成26年7月10日 | 原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドラインについて | 医薬品（原薬） | 通知文[PDFファイル／1.14MB] |
| 薬食機発0708第6号 | 平成26年7月8日 | 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その25） | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／2.6MB]（チェックリスト省略） |
| 薬食発0708第1号 | 平成26年7月8日 |
医療機器の一般的名称の追加について |
医療機器 | 通知文[PDFファイル／156KB] |
| 薬食発0701第2号 | 平成26年7月1日 | 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について |
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 |
通知文[PDFファイル／688KB] |
| 事務連絡 | 平成26年6月13日 | 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について【重要】 |
医薬部外品 化粧品 |
通知文[PDFファイル／283KB] |
| 薬食発0612第6号 | 平成26年6月12日 | 要指導・一般用医薬品の承認申請について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／308KB] |
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薬食審査発0612第5号 薬食安発0612第1号 |
平成26年6月12日 |
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて |
医薬品 |
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| 薬食安発0619第1号 | 平成26年6月19日 | 単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／155KB] |
| 薬食発0606第2号 | 平成26年6月6日 | 医療機器の一般的名称の定義の変更について | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／130KB] |
| 薬食機発0606第6号 | 平成26年6月6日 | 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その24） | 医療機器 | 通知文[PDFファイル／134KB] |
| 薬食審査発0530第8号 | 平成26年5月30日 | 3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について |
医薬品 医薬部外品 |
通知文[PDFファイル／337KB] |
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薬食審査発0530第4号 薬食安発0530第1号 |
平成26年5月30日 | 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／147KB] |
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薬食審査発0605第1号 薬食安発0605第1号 |
平成26年6月5日 |
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について |
医薬品 医薬部外品 化粧品 治験薬 |
通知文[PDFファイル／185KB] |
| 薬食発0530第2号 |
平成26年5月30日 |
化粧品等の使用上の注意について |
医薬部外品 化粧品 |
通知文[PDFファイル／233KB] |
| 薬食審査発0521第1号 |
平成26年5月21日 |
医薬品の光安全性評価ガイドラインについて | 医薬品 | 通知文[PDFファイル／54KB] |
| 薬食機発0519第1号 | 平成26年5月19日 |
改良医療機器（臨床なし）及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて |
医療機器 | 通知文[PDFファイル／323KB] |
| 薬食審査発0502第1号 |
平成26年5月2日 |
薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について | 医薬部外品 | 通知文[PDFファイル／210KB] |
| 薬食審査発0502第4号 |
平成26年5月2日 |
薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について | 医薬部外品 | 通知文[PDFファイル／262KB] |
＜外部リンク＞
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