文字サイズ
標準
縮小
拡大
色の変更
標準
青地に黄色
黄色地に黒
黒地に黄色

Foreign Language

  • 分類から探す
  • 組織から探す
  • 携帯サイト
  • リンク集
  • サイトマップ

ホーム > 健康・医療・福祉 > 医療 > 薬事 > 薬事関係通知集 > 薬事関係通知集(治験関係)

ここから本文です。

更新日:2017年11月8日

薬事関係通知集(治験関係)

更新情報

  • 【更新内容】平成29年10月25日受付分までを収載

治験関係通知一覧

文書番号

文書の

日付

文書名

区分

PDF[

事務連絡 平成29年10月23日

抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について(New)

医薬品

事務連絡(PDF:219KB)

薬生薬審発1023第3号 平成29年10月23日 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて(New)

医薬品

通知文(PDF:889KB)
事務連絡 平成29年5月23日

「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて

医薬品

事務連絡(PDF:420KB)

医政発0414第22号 平成29年4月14日 臨床研究法の公布について

医薬品

医療機器

再生医療等製品

通知文(PDF:237KB)

薬生薬審発0331第9号 平成29年3月31日 「治験審査委員会に関する情報の登録について」の一部改正について

医薬品

医療機器

再生医療等製品

通知文(PDF:324KB)

事務連絡 平成28年11月30日 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について

医薬品

医療機器

再生医療等製品

事務連絡(PDF:460KB)

事務連絡 平成28年7月22日 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について

医療機器

再生医療等製品

事務連絡(PDF:256KB)

薬生機審発0721第1号 平成28年7月21日 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について

医療機器

再生医療等製品

通知文(PDF:313KB)
薬生発0721第1号 平成28年7月21日 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について

医療機器

再生医療等製品

通知文(PDF:144KB)
事務連絡 平成28年3月25日 放射性治験薬の運搬等に関する自主基準について 医薬品

事務連絡(PDF:58KB)

別添(本文)(PDF:213KB)

薬機審マ発0318001号 平成28年3月18日 「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」の一部改正について 再生医療等製品 通知文(PDF:362KB)
薬生審査発0304第3号 平成28年3月4日 人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について 医薬品

通知文(PDF:95KB)

事務連絡 平成28年1月22日 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)について 医薬品

事務連絡(PDF:440KB)

薬生審査発0122第7号 平成28年1月22日 人道的見地から実施される治験の実施について 医薬品 通知文(PDF:468KB)
薬生発0122第2号 平成28年1月22日 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について 医薬品 通知文(PDF:137KB)
薬生審査発1225第10号

平成27年12月25日

「抗菌薬のPK/PDガイドライン」について

医薬品

通知文(PDF:1,216KB)

事務連絡

平成27年12月14日

薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答集(Q&A)についての改訂について

医薬品

事務連絡(PDF:462KB)

事務連絡 平成27年7月10日

「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて

医薬品

事務連絡(PDF:1,182KB)

薬食審査発0515第9号 平成25年5月15日 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について 医薬品

通知(PDF:442KB)

別添(PDF:533KB)

薬食審査発0515第5号 平成25年5月15日 治験審査委員会に関する情報の登録について 医薬品 通知(PDF:160KB)

薬食審査発0515第1号

薬食安発0515第1号

平成25年5月15日 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について 医薬品 通知(PDF:483KB)
薬食機発0404第1号 平成25年4月4日 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスのついて」の一部改正等について 医療機器 通知(PDF:186KB)
薬食審査発0404第4号 平成25年4月4日 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスのついて」の一部改正等について 医薬品 通知(PDF:141KB)
薬食発0329第14号 平成25年3月29日 独立行政法人医薬品医療機器総合機講に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について 医療機器 通知(PDF:273KB)
薬食機発0329第14号 平成25年3月29日 独立行政法人医薬品医療機器総合機講に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について 医療機器

通知(PDF:120KB)

別添(PDF:952KB)

薬食機発0329第10号 平成25年3月29日 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について 医療機器 通知(PDF:661KB)

医政研発0326第1号

薬食審査発0326第1号

平成25年3月26日 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について

医薬品

医療機器

通知文(PDF:204KB)
事務連絡 平成25年2月14日 治験に係る文書又は記録について 医薬品 通知文(PDF:49KB)
薬食機発0208第1号 平成25年2月8日 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて 医薬品 通知文(PDF:269KB)
薬食審査発1228第11号 平成24年12月28日 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について 医薬品 通知文(PDF:505KB)
薬食審査発1228第15号 平成24年12月28日

治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(別添、様式等は省略)

医薬品 通知文(PDF:580KB)
薬食審査発1228第19号 平成24年12月28日 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(別添、様式等は省略) 医薬品 通知文(PDF:663KB)

事務連絡

平成24年10月18日

「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について

医薬品

(PDF:323KB)

事務連絡

平成24年7月3日

「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(その2)

医薬品

(PDF:422KB)

医政研発0307第1号

薬食審査発0307第2号

平成24年3月7日

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について

医薬品

(PDF:493KB)

薬食機発0221第1号

平成24年2月21日

機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについて(別添1及び様式は省略)

医療機器

(PDF:699KB)

薬食機発0221第5号

平成24年2月21日

「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについて」の一部改正について

医療機器

(PDF:245KB)

薬食審査発0221第1号

平成24年2月21日

自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(別添は省略)

医薬品

(PDF:651KB)

薬食機発0124第4号

平成24年1月24日

医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について(基準の詳細は省略)

医療機器

(PDF:1,293KB)

薬食審査発1024第1号

平成24年1月10日

薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について

医薬品

(PDF:322KB)

薬食審査発1031第9号

平成23年10月31日

薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について

医薬品

通知文(PDF:278KB)

薬食審査発1024第1号

平成23年10月24日

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について(省令の詳細は省略)

医薬品

(PDF:296KB)

薬食機発第121001号

平成20年11月21日

医療機器の治験に係る文書又は記録について(別添省略)

医療機器

(PDF:150KB)

薬食審査発第1001013号

平成20年10月1日

治験審査委員会に関する情報の登録について

医薬品

(PDF:76KB)

薬食審査発第1001009号

薬食安発第1001001号

平成20年10月1日

「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について

医薬品

(PDF:52KB)

薬食審査発第1001005号

平成20年10月1日

薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について

医薬品

(PDF:200KB)

薬食審査発第1001001号

平成20年10月1日

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について(別添省略)

医薬品

(PDF:114KB)

薬食審査発第0930007号

平成20年9月30日

ゲノム薬理学を利用した治験について

医薬品

(PDF:198KB)

Adobe Readerのダウンロードページへ

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe Readerが必要です。Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先から無料ダウンロードしてください。

お問い合わせ

保健福祉部薬務衛生課 製造指導係

〒790-8570 松山市一番町4-4-2 

電話番号:089-912-2392

ファックス番号:089-912-2389

より良いウェブサイトにするためにみなさまのご意見をお聞かせください

このページの情報は役に立ちましたか?

このページの情報は見つけやすかったですか?

ページの先頭へ