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ホーム > 健康・医療・福祉 > 医療 > 薬事 > 薬事関係通知集 > 平成26年11月25日施行医薬品医療機器等法関係

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更新日:2015年3月26日

平成26年11月25日施行医薬品医療機器等法関係

更新情報

  • 【更新内容】平成27年3月20日受付までの通知を掲載しました。

平成26年11月25日施行医薬品医療機器等法関係通知

法改正の概要、法律・政令・省令について

薬事法等の一部を改正する法律が、平成25年11月27日に公布され、平成26年11月25日に施行されました。

改正法の施行に伴い、「薬事法」の名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」に変わりました。

改正法の概要や法律条文等については、厚生労働省ホームページ(外部サイトへリンク)をご覧ください。

また、改正政令及び省令が、平成26年7月30日に公布されました。(条文等については、厚生労働省ホームページ(外部サイトへリンク)をご覧ください。)

改正法関係通知

関係通知一覧

文書番号

文書の日付

文書名

区分

PDF

薬食発0806第3号

平成26年8月6日

薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について

医薬品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

PDF(PDF:214KB)(通知本文)

PDF(PDF:269KB)(通知別表)

薬食発0812第35号

平成26年8月12日 薬事法関係手数料令等の一部改正について

医薬品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

PDF(PDF:327KB)

薬食発0812第1号

平成26年8月12日 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について

医療機器

体外診断用医薬品

PDF(PDF:73KB)

薬食発0812第4号

平成26年8月12日 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について

医薬品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

PDF(PDF:256KB)

薬食発0812第11号

平成26年8月12日 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について

再生医療等製品

PDF(PDF:214KB)

薬食発0812第30号

平成26年8月12日

再生医療等製品の製造販売承認申請について

再生医療等製品

PDF(PDF:112KB)

薬食機参発0812第5号

平成26年8月12日 再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について

再生医療等製品

PDF(PDF:246KB)

薬食発0812第26号

平成26年8月12日

加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について

再生医療等製品

PDF(PDF:128KB)

薬食機参発0812第1号

平成26年8月12日

加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について

再生医療等製品

PDF(PDF:170KB)

薬食発0812第20号

平成26年8月12日

再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について

再生医療等製品

PDF(PDF:169KB)

薬食発0812第16号

平成26年8月12日

再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について

再生医療等製品 PDF(PDF:230KB)

薬食発0812第23号

平成26年8月12日

再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について

再生医療等製品

PDF(PDF:96KB)

薬食発0812第7号

平成26年8月12日

再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について

再生医療等製品

PDF(PDF:134KB)

薬食機参発0821第1号

薬食安発0821第1号

平成26年8月21日 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 体外診断用医薬品 PDF(PDF:629KB)

薬食監麻発0827第4号

平成26年8月27日 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について

医療機器

体外診断用医薬品

PDF(PDF:425KB)

薬食安発0901第01号

平成26年9月1日 添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について

医薬品

医療機器

再生医療等製品

PDF(PDF:197KB)
事務連絡 平成26年9月1日 添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて

医薬品

医療機器

再生医療等製品

PDF(PDF:201KB)

薬食安発0901第04号

平成26年9月1日 体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について

体外診断用医薬品

医療機器

PDF(PDF:126KB)
事務連絡 平成26年9月1日 体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて

体外診断用医薬品

医療機器

PDF(PDF:145KB)

薬食監麻発0911第1号

平成26年9月11日 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について

医療機器

体外診断用医薬品

PDF(PDF:304KB)

薬食監麻発0911第5号

平成26年9月11日 医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について

医療機器

体外診断用医薬品

PDF(PDF:675KB)

薬食機参発0912第2号

平成26年9月12日 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について

医療機器

再生医療等製品

本文(PDF:83KB)

別紙1(PDF:835KB)

別紙2(PDF:291KB)

別紙3(PDF:449KB)

事務連絡 平成26年9月18日 薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の製造販売承認申請等を行う際の留意点について 再生医療等製品 PDF(PDF:113KB)

薬食機参発0925第1号

平成26年9月25日 医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について

医療機器

体外診断用医薬品

PDF(PDF:89KB)

薬食機参発0925第5号

平成26年9月25日 承認番号及び認証番号の付与方法について

医療機器

体外診断用医薬品

PDF(PDF:83KB)

薬食安発0929第2号

平成26年9月29日 使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて

医薬品

医療機器

再生医療等製品

PDF(PDF:238KB)

薬食機参発0929第1号

平成26年9月29日 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について

医療機器

体外診断用医薬品

PDF(PDF:114KB)

薬食安発0930第2号

平成26年9月30日 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価ついて

医薬品、医薬部外品、化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

PDF(PDF:773KB)

薬食発1002第23号

平成26年10月2日 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について 再生医療等製品 PDF(PDF:235KB)

薬食機参発1002第1号

平成26年10月2日 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について 再生医療等製品 PDF(PDF:174KB)

薬食発1002第27号

平成26年10月2日 生物由来原料基準の一部を改正する件について 再生医療等製品 PDF(PDF:87KB)

薬食審査発1002第1号
薬食機参発1002第5号

平成26年10月2日 生物由来原料基準の運用について 再生医療等製品 PDF(PDF:241KB)

薬食発1002第20号

平成26年10月2日 医薬品等の副作用等の報告について

医薬品、医薬部外品、化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

PDF(PDF:1,356KB)

薬食安発1002第17号

平成26年10月2日 再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法ついて

再生医療等製品

PDF(PDF:269KB)

薬食発1002第30号

平成26年10月2日 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告ついて」の一部改正について

医薬品、医薬部外品、化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

PDF(PDF:370KB)

薬食発1002第8号

平成26年10月2日 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器 PDF(PDF:341KB)

薬食安発1002第1号

平成26年10月2日 医療機器の添付文書の記載要領(細則)について 医療機器 PDF(PDF:234KB)

薬食安発1002第5号

平成26年10月2日 医療機器の使用上の注意の記載要領について 医療機器 PDF(PDF:168KB)

薬食発1002第12号

平成26年10月2日 再生医療等製品の添付文書の記載要領について

再生医療等製品

PDF(PDF:221KB)

薬食安発1002第13号

平成26年10月2日 再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について

再生医療等製品

PDF(PDF:245KB)

薬食安発1002第9号

平成26年10月2日 再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について

再生医療等製品

PDF(PDF:236KB)

薬食機参発1003第1号

平成26年10月3日 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて

医療機器

体外診断用医薬品

PDF(PDF:95KB)

薬食監麻発1009第1号

平成26年10月9日 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて

再生医療等製品

PDF(PDF:545KB)

薬食監麻発1009第4号

平成26年10月9日 GCTP調査要領について

再生医療等製品

PDF(PDF:299KB)

薬食機参発1020第4号

平成26年10月20日 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

医療機器

体外診断用医薬品

PDF(PDF:159KB)

薬食機参発1021第1号

平成26年10月21日 薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて

医療機器

体外診断用医薬品

PDF(PDF:165KB)

薬食発1022第1号

平成26年10月22日 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について 医療機器

本文(PDF:51KB)

別添(PDF:51KB)

薬食監麻発1024第10号

平成26年10月24日 QMS調査要領の制定について

医療機器

体外診断用医薬品

PDF(PDF:311KB)
薬食審査発1024第2号
薬食機参発1024第1号
薬食安発1024第9号
薬食監麻発1024第15号
平成26年10月24日 コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて

医薬品

医療機器

再生医療等製品

PDF(PDF:220KB)

薬食発1027第1号

平成26年10月27日 フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について

医薬品、医薬部外品、化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

PDF(PDF:108KB)

薬食審査発1027第1号

平成26年10月27日 フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について

医薬品、医薬部外品、化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

PDF(PDF:54KB)

(別添省略)

薬食審査発1027第3号

平成26年10月27日 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について

医薬品、医薬部外品、化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

本文(PDF:931KB)

別添要領(PDF:364KB)

薬機発第1030001号

平成26年10月30日 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて 医療機器 PDF(PDF:147KB)

薬食安発1031第1号

平成26年10月31日 緊急安全性情報等の提供に関する指針について

医薬品

医療機器

再生医療等製品

PDF(PDF:1,349KB)
事務連絡 平成26年10月31日 医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて 医療機器 PDF(PDF:296KB)
事務連絡 平成26年10月31日 コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて

医薬品

医療機器

再生医療等製品

PDF(PDF:80KB)

薬食監麻発1104第1号

薬食機参発1104第1号

平成26年11月4日 旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて

医療機器

体外診断用医薬品

PDF(PDF:119KB)

薬食発1105第2号

平成26年11月5日 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて 医療機器 PDF(PDF:127KB)

薬食審査発1105第1号

薬食機参発1105第2号

平成26年11月5日 生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について 再生医療等製品 PDF(PDF:476KB)

薬食機参発1105第5号

平成26年11月5日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の基準の取扱いについて

医療機器

体外診断用医薬品

PDF(PDF:143KB)

薬機審マ発第1107004号

平成26年11月7日 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて 再生医療等製品 PDF(PDF:141KB)

薬食安発1113第4号

平成26年11月13日 再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について 再生医療等製品 PDF(PDF:868KB)

薬食監麻発1114第5号

平成26年11月14日 プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について 医療機器 PDF(PDF:175KB)

薬食発1117第5号

平成26年11月17日 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について

医薬品

医療機器

再生医療等製品

PDF(PDF:939KB)

薬食発1117第17号

平成26年11月17日 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について

医薬品、医薬部外品、化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

毒物及び劇物

通知1(PDF:1,361KB)

通知2(PDF:1,243KB)

通知3(PDF:2,265KB)

通知4(PDF:1,174KB)

薬食審査発1117第3号

薬食機参発1117第1号

平成26年11月17日 原薬等登録原簿の利用に関する指針について

医薬品

医療機器

再生医療等製品

PDF(PDF:118KB)

薬食監麻発1117第7号

平成26年11月17日 医薬品等輸入届取扱要領の改正について

医薬品、医薬部外品、化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

PDF(PDF:1,421KB)

薬食発1119第1号

平成26年11月19日 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について 医療機器

PDF(PDF:50KB)

別添1(PDF:44KB)

別添2(PDF:33KB)

薬食発1119第4号

平成26年11月19日 体外診断用医薬品の承認基準の改正について 体外診断用医薬品

PDF(PDF:43KB)

別表1(PDF:16KB)

別表2(PDF:17KB)

薬食発1119第10号

平成26年11月19日 体外診断用医薬品の認証基準の改正について 体外診断用医薬品

PDF(PDF:45KB)

別表1(PDF:20KB)

薬食発1119第13号

平成26年11月19日 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について 体外診断用医薬品

PDF(PDF:48KB)

別添1(PDF:61KB)

別添2(PDF:44KB)

薬食監麻発1119第7号

薬食機参発1119第3号

平成26年11月19日 基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて

医療機器

体外診断用医薬品

PDF(PDF:278KB)

薬食監麻発1119第16号

平成26年11月19日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について

医療機器

体外診断用医薬品

PDF(PDF:80KB)

薬食機参発1119第7号

薬食監麻発1119第12号

平成26年11月19日 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について

医療機器

体外診断用医薬品

PDF(PDF:141KB)

薬食発1120第3号

平成26年11月20日 登録認証機関に係る調査等の実施等について   PDF(PDF:42KB)

薬食発1120第5号

平成26年11月20日 医療機器の製造販売承認申請について 医療機器 PDF(PDF:119KB)

薬食発1120第8号

平成26年11月20日 医療機器の製造販売認証申請について 医療機器 PDF(PDF:96KB)

薬食機参発1120第1号

平成26年11月20日 医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について 医療機器 PDF(PDF:184KB)

薬食機参発1120第4号

平成26年11月20日 医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について 医療機器 PDF(PDF:137KB)

薬食機参発1120第8号

平成26年11月20日 高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて 医療機器 PDF(PDF:74KB)

薬食機参発1121第47号

平成26年11月20日 医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて 医療機器 PDF(PDF:93KB)

薬食発1121第2号

平成26年11月21日 医薬品の承認申請について 医薬品 PDF(PDF:738KB)

薬食発1121第7号

平成26年11月21日 医薬部外品等の承認申請について

医薬部外品

化粧品

PDF(PDF:263KB)

薬食発1121第10号

平成26年11月21日 医薬品・医療機器等の回収について

医薬品、医薬部外品、化粧品

医療機器

再生医療等製品

PDF(PDF:295KB)

薬食発1121第15号

平成26年11月21日 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について 体外診断用医薬品 PDF(PDF:97KB)

薬食発1121第18号

平成26年11月21日 体外診断用医薬品の製造販売認証申請について 体外診断用医薬品 PDF(PDF:89KB)

薬食機参発1121第1号

平成26年11月21日 再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて 再生医療等製品 PDF(PDF:89KB)

薬食機参発1121第3号

平成26年11月21日 再生医療等製品GCP実地調査の実施要領について 再生医療等製品 PDF(PDF:108KB)

薬食機参発1121第6号

平成26年11月21日 医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて 医療機器 PDF(PDF:89KB)

薬食機参発1121第7号

平成26年11月21日 再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について 再生医療等製品 PDF(PDF:123KB)

薬食機参発1121第10号

平成26年11月21日 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について 再生医療等製品 PDF(PDF:119KB)

薬食機参発1121第16号

平成26年11月21日 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について 体外診断用医薬品 PDF(PDF:232KB)

薬食機参発1121第19号

平成26年11月21日 体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について 体外診断用医薬品 PDF(PDF:232KB)

薬食機参発1121第23号

平成26年11月21日 体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて 体外診断用医薬品 PDF(PDF:163KB)

薬食機参発1121第27号

平成26年11月21日 「医療機器等の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について 医療機器 PDF(PDF:92KB)

薬食機参発1121第33号

薬食安発1121第1号

薬食監麻発1121第29号

平成26年11月21日 医療機器プログラムの取扱いについて 医療機器 PDF(PDF:168KB)

薬食機参発1121第41号

平成26年11月21日 医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について 医療機器 PDF(PDF:143KB)

薬食機参発1121第44号

平成26年11月21日 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて 医療機器

体外診断用医薬品

PDF(PDF:277KB)

薬食機参発1121第51号

平成26年11月21日

医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 医療機器 PDF(PDF:163KB)

薬食監麻発1121第5号

平成26年11月21日 「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて

医薬品、医薬部外品、化粧品

医療機器

再生医療等製品

PDF(PDF:100KB)

薬食監麻発1121第21号

平成26年11月21日 QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について 医療機器 PDF(PDF:273KB)

薬食監麻発1121第25号

平成26年11月21日 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について

医療機器

体外診断用医薬品

PDF(PDF:253KB)

薬食審査発1121第1号

平成26年11月21日 医薬品GCP実地調査の実施要領について

医薬品

PDF(PDF:128KB)

薬食審査発1121第5号

平成26年11月21日 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について 医薬品 PDF(PDF:125KB)

薬食審査発1121第9号

薬食機参発1121第13号

平成26年11月21日 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について

医薬品

医療機器

再生医療等製品

PDF(PDF:97KB)

薬食審査発1121第12号

平成26年11月21日 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について 医薬品 PDF(PDF:1,129KB)

薬食審発1121第15号

平成26年11月21日 医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について 医薬部外品 PDF(PDF:190KB)

薬機発第1121001号

平成26年11月21日 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について

医薬品

医療機器

再生医療等製品

通知1(PDF:1,880KB)

通知2(PDF:1,617KB)

薬機発第1121003号

平成26年11月21日 独立行政法人医薬品医療機器等総合機構が行う審査等の手数料について 医薬品等 PDF(PDF:2,248KB)

薬機発第1121014号

平成26年11月21日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について

医薬品

医薬部外品

医療機器

再生医療等製品

通知1(PDF:4,475KB)

通知2(PDF:2,768KB)

通知3(PDF:2,392KB)

薬機安一発第1121001号

平成26年11月21日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について

医薬品

医療機器

PDF(PDF:1,296KB)

薬食発1125第3号

平成26年11月25日 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について 医療機器 PDF(PDF:368KB)

薬食発1125第9号

平成26年11月25日 輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について

医薬品、医薬部外品

医療機器

再生医療等製品

PDF(PDF:56KB)

薬食発1125第12号

平成26年11月25日 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について

医薬品、医薬部外品

医療機器

PDF(PDF:1,008KB)

薬食機参発1125第14号

平成26年11月25日 ヒトES細胞の樹立に関する指針の告示について 再生医療等製品 PDF(PDF:46KB)

薬食機参発1125第19号

平成26年11月25日 輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて 体外診断用医薬品 PDF(PDF:128KB)

薬食機参発1125第22号

平成26年11月25日 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について

医療機器

体外診断用医薬品

PDF(PDF:163KB)

薬食機参発1125第26号

平成26年11月25日 一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて

医療機器

体外診断用医薬品

PDF(PDF:93KB)

薬食監麻発1125第5号

平成26年11月25日 輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について

医薬品、医薬部外品

医療機器

再生医療等製品

PDF(PDF:83KB)
事務連絡 平成26年11月25日 医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて 医療機器 PDF(PDF:138KB)
事務連絡 平成26年11月25日 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その1) 医薬部外品 PDF(PDF:567KB)

薬食監麻発1202第10号

平成26年12月2日 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について

医療機器

体外診断用医薬品

PDF(PDF:69KB)

薬食発0120第1号

平成27年1月20日 体外診断用医薬品の承認基準について

体外診断用医薬品

本文(PDF:112KB)

別添(PDF:224KB)

薬食発0120第4号

平成27年1月20日 体外診断用医薬品の認証基準について

体外診断用医薬品

本文(PDF:110KB)

別添(PDF:278KB)

薬食機参発0120第1号 平成27年1月20日 体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて

体外診断用医薬品

本文(PDF:77KB)

別添(PDF:209KB)

薬食機参発0120第5号 平成27年1月20日 「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について

体外診断用医薬品

PDF(PDF:63KB)
薬食機参発0120第9号 平成27年1月20日 医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について 医療機器 PDF(PDF:492KB)
事務連絡 平成27年2月4日 医療機器プログラムの製造販売承認・認証申請書の記載事例について 医療機器 PDF(PDF:150KB)
薬食機参発0210第1号 平成27年2月10日 医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について 医療機器 PDF(PDF:84KB)
事務連絡 平成27年2月10日 医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について 医療機器

本文(PDF:282KB)

別添1(PDF:314KB)

別添2(PDF:500KB)

別添3(PDF:322KB)

別添4(PDF:602KB)

薬食機参発0219第1号 平成27年2月19日 医療機器プログラムの経過措置期間(平成27年2月24日まで)に係る製造販売承認申請等の対応について 医療機器 PDF(PDF:174KB)
薬食監麻発0313第8号 平成27年3月13日 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)

医療機器

体外診断用医薬品

PDF(PDF:141KB)
薬食監麻発0317第1号 平成27年3月17日 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について 再生医療等製品 PDF(PDF:166KB)

 

 

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お問い合わせ

保健福祉部薬務衛生課 薬事係、製造指導係

〒790-8570 松山市一番町4-4-2 

電話番号:089-912-2391,2392

ファックス番号:089-912-2389

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