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ホーム > 健康・医療・福祉 > 医療 > 薬事 > 医薬品の販売制度が変わります!

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更新日:2015年9月18日

医薬品の販売制度が変わります!

一般用医薬品の特定販売(インターネット、電話等による販売方法)に関するルール等を定めた「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」が平成25年12月13日に公布され、平成26年6月12日から施行されました。主な内容は以下のとおりです。

改正薬事法等の条文等資料は、厚生労働省のホームページ(外部サイトへリンク)に掲載されています。

新着情報

医薬品の分類と販売方法

一般用医薬品:適切なルールの下、全てネット販売可能

一般用医薬品のうち第1類医薬品は、これまでどおり薬剤師が販売し、その際は、

  • 年齢、他の医薬品の使用状況等について、薬剤師が確認
  • 適正に使用されると認められる場合を除き、薬剤師が情報提供

その他の販売方法に関する遵守事項は、法律に根拠規定を置いて省令等で規定

(注)インターネットや電話等による一般用医薬品の販売(特定販売)は、薬局開設許可又は店舗販売業許可を有する有形の店舗で、開店時間が1週間当たり30時間以上などの要件を満たした者のみ実施可能となります(無許可での特定販売は、医薬品医療機器等法違反です)

 要指導医薬品(スイッチ直後品目、毒薬・劇薬):対面販売(インターネットでは購入できません)

従来の一般用医薬品のうち、スイッチ直後品目(医療用から一般用に移行して間もなく、一般用としてのリスクが確定していない医薬品)、毒薬及び劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、要指導医薬品(今回新設)に指定し、薬剤師が対面で情報提供・指導

スイッチ直後品目については、原則3年で一般用医薬品へ移行

平成26年6月6日、要指導医薬品が指定されました(スイッチ直後品目15品目、劇薬5品目)(PDF:58KB)

要指導医薬品一覧(厚生労働省ホームページ)(外部サイトへリンク)

医療用医薬品(処方薬):引き続き対面販売(インターネットでは購入できません)

医療用医薬品については、人体に対する作用が著しく、重篤な副作用が生じるおそれがあるため、これまでどおり薬剤師が対面で情報提供・指導

医薬品の分類等

分類

販売者 特定販売の可否 店舗内等での情報提供

薬局医薬品(処方薬等)

薬剤師

不可

義務

薬局医薬品のうち薬局製造販売医薬品

薬剤師 可(毒薬・劇薬であるものを除く) 義務

要指導医薬品

薬剤師 不可 義務

一般用医薬品

第1類医薬品

薬剤師 義務

第2類医薬品

薬剤師又は登録販売者 努力義務

第3類医薬品

薬剤師又は登録販売者

提供が望ましい

「要指導医薬品、第1類医薬品をお買い求めの皆様へ。」ポスターについて

販売ポスター皆様が薬局や店舗で要指導医薬品第1類医薬品を購入する際には、お店の薬剤師から、皆様の安全を守るために必要な事項をお伺いしています。

少しお時間をいただきますが、ご理解とご協力をお願いいたします。

要指導医薬品や第1類医薬品を販売している薬局や店舗には、右のポスターが掲示されておりますので、ご確認ください。

県民の皆様へ ~インターネット販売の注意点について~

平成26年6月12日から、全ての一般用医薬品をインターネットで購入することができるようになります。

購入にあたっては、以下の点にご注意ください。

お薬は、副作用等による事故の発生を防ぐため、用法・用量を守り、正しく使用することが重要です。お薬の購入にあたっては、専門家である薬剤師又は登録販売者に相談し、薬の名前、効能、副作用、飲み合わせ、注意事項などを知って、安全に使いましょう。

インターネット販売時の相談等の対応

皆さんが一般用医薬品を薬局・薬店で購入する際には、第1類医薬品は薬剤師から、第2類・第3類医薬品は薬剤師又は登録販売者から、情報提供や相談対応が行われます。

特に、副作用等リスクの高い第1類医薬品については、薬剤師による購入者への情報提供が義務付けられています。

一般用医薬品分類別専門家等一覧

一般用医薬品の分類 対応する専門家 購入者への情報提供 購入者から相談があった場合の対応

第1類医薬品
特にリスクの高い医薬品

薬剤師 義務(文書での情報提供) 義務
第2類医薬品
比較的リスクの高い医薬品
薬剤師又は登録販売者 努力義務 義務
第3類医薬品
比較的リスクの低い医薬品
薬剤師又は登録販売者 提供が望ましい 義務

インターネット販売の具体的な流れについて

購入する一般用医薬品の内容を理解し、副作用等による事故の発生を防止するため、以下の流れで購入手続きを行うこととなります。

(1)購入にあたり、性別、年齢、症状、副作用歴など必要な項目を、電子メール等により販売店へ連絡します。

(2)販売店の専門家(薬剤師又は登録販売者)から、医薬品の用法・用量、服用上の留意点など、販売にあたり必要な情報が電子メール等で送られてきます。この時、提供情報の内容が理解できたか追加の質問がないについて問い合わせがあります。

(3)追加の質問がある場合は、再度販売店へ問い合わせをしてください。質問がない場合は、情報の内容を理解したこと、再質問はないことを販売店へ連絡します。

(4)販売店から商品が発送されます。

ネット販売流れ

 購入にあたっての注意点

(1)インターネット販売ができるのは、薬局又は店舗販売業の許可を取得した有形の店舗です。販売サイトに、実店舗の写真許可証の記載事項など、インターネット販売に必要な事項が掲載されておりますので、購入前にご確認ください。

(2)不正な販売サイトの識別を可能とするため、厚生労働省ホームページに、許可を取得してインターネット販売を行う店舗一覧が掲載されています(下のバナーからご確認ください)。一覧に掲載されていない販売サイトは、無許可の可能性がありますので、ご注意ください。

特定販売サイト一覧(外部サイトへリンク)

 

(3)インターネット販売で購入した一般用医薬品の服用により不具合等が発生した場合には、購入販売店へご連絡ください(販売サイトに通常相談時及び緊急時の連絡先が掲載されています)。

(4)一般用医薬品以外の医薬品(要指導医薬品等)は、インターネット販売では購入できません。要指導医薬品等をインターネット販売しているサイトを発見した場合には、購入せず、最寄りの保健所(PDF:23KB)までご連絡ください

 事業者の皆様へ ~医薬品販売制度の概要と主な留意点~

医薬品販売制度の概要は、リーフレット(PDF:413KB)及び以下の添付資料をご覧ください。

医薬品販売制度の概要(PDF:811KB)(平成26年1月29日厚生労働省会議資料から抜粋、一部改変)

主な留意点は、以下のとおりです。

 一般用医薬品の特定販売にあたってのルール整備(薬局、店舗販売業)

薬局又は店舗販売業において一般用医薬品の特定販売を行うにあたり、新たに設けられた主なルールは以下のとおりです。

  • 特定販売は、薬局・薬店の許可を取得した有形の店舗が行う(有形の店舗が必要であることを明確化)
  • 週30時間以上を目安に実店舗の開店
  • 実店舗は、購入者が容易に出入りできる構造であり、薬局・薬店であることが外観から明らかであること
  • 当該薬局・薬店に貯蔵・陳列している一般用医薬品を販売・授与すること
  • 特定販売を行うことについて広告する場合、必要な掲示項目を規定(掲示例:薬局用(PDF:207KB)店舗用(PDF:207KB)
  • 専門家の氏名・販売時刻等の記録の作成・保存(第1類医薬品:義務、第2類・第3類医薬品:努力義務)  など

特定販売にあたっての留意事項

(1)現に郵便等販売を行っている事業者の方は、販売方法、ホームページアドレス等が届出内容と相違ないか確認し、変更があれば、最寄りの保健所に届け出てください。

(2)新たに特定販売を始める事業者の方は、ホームページアドレス等届出内容に不備がないか確認するとともに、不明な点は最寄りの保健所へご相談ください。

(3)特定販売にあたり、販売サイトに掲示の必要な項目(実店舗の写真、勤務中の薬剤師等の氏名など)が規定されておりますので、漏れ等がないかご確認ください。

(4)インターネットにより特定販売を行う事業所の情報については、県から厚生労働省へ報告し、同省のホームページに一覧が掲載されます(下のバナーからご確認ください)。

特定販売サイト一覧(外部サイトへリンク)

 

(5)インターネット販売サイトの閲覧にパスワード等が必要な場合には、当該パスワード等を最寄りの保健所へ届け出る必要があります。

変更の届出(薬局、店舗販売業)

従来、薬局又は店舗販売業における変更届出は、変更後30日以内に知事へ届け出ることとされております。

今回、薬局・店舗の名称など、一部変更事項については、事前に届け出ることとなりました。

変更届出項目一覧

届出の別 対象変更事項

事後届出(法第10条第1項)

※変更後30日以内に届出

1)薬局・店舗の廃止、休止、再開
2)薬局開設者・店舗販売業者の氏名(法人である場合、業務を行う役員氏名を含む)又は住所
3)構造設備の主要部分
4)通常の営業日及び営業時間
5)管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
6)管理者以外の薬剤師等の氏名又は週当たり勤務時間数
7)放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類(薬局)
8)薬局・店舗で併せ行う医薬品販売業その他業務の種類
9)販売・授与する医薬品の区分

事前届出(法第10条第2項)

※変更前にあらかじめ届出

1)薬局・店舗の名称
2)相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
3)特定販売の実施の有無
4)特定販売を行う際に使用する通信手段
5)特定販売を行う医薬品の区分
6)特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
7)特定販売を行うことについての広告に、申請書記載名称と異なる名称を表示する場合、その名称
8)特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合、主たるホームページアドレス
9)都道府県知事等が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要

 法改正に伴い必要な手続きについて(既存許可事業者の方)

(1)改正法施行日(平成26年6月12日)の際、現に要指導医薬品の販売・授与を行っている薬局・店舗販売業の方

販売・授与を行っている旨を、改正法施行日から30日以内に、最寄りの保健所まで届け出てください。(届出様式例:薬局(ワード:27KB)店舗販売業(ワード:27KB)

平成26年6月6日に指定された「要指導医薬品」一覧(スイッチ直後品目15品目、劇薬5品目)(PDF:58KB)

 (2)改正法施行日の際、現に特定販売を行っている薬局・店舗販売業の方

以下の3事項について、改正法施行日以降直ちに、最寄りの保健所まで届け出てください。(届出様式例:薬局(ワード:27KB)店舗販売業(ワード:27KB)別紙(ワード:21KB)

  • 特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを行う時間
  • 特定販売の広告に正式名称と異なる名称を表示する場合は、その名称
  • 特定販売のみを行う時間がある場合、都道府県知事等による適切な監督に必要な設備の概要

※本県における「適切な監督に必要な設備」はこちら(PDF:107KB)をご覧ください。

 (3)改正法施行日以降、新たに特定販売を行おうとする薬局、店舗販売業の方

以下の6事項について、あらかじめ、最寄りの保健所まで届け出てください。(届出様式例:薬局(ワード:27KB)店舗販売業(ワード:27KB)別紙(ワード:23KB)

  • 特定販売を行う際に使用する通信手段
  • 特定販売を行う医薬品の区分
  • 特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを行う時間
  • 特定販売の広告に正式名称と異なる名称を表示する場合は、その名称
  • 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
  • 特定販売のみを行う時間がある場合、都道府県知事等による適切な監督に必要な設備の概要

 (4)改正法施行日以降、最初の許可更新を行う方

最初の許可更新申請時に、以下の事項に関する書類を添付してください。なお、許可更新までに当該事項の変更を行う場合には、変更届出が必要です。

必要な書類様式例はこちら(薬局用(PDF:80KB)店舗販売業用(PDF:78KB)配置販売業用(PDF:59KB)卸売販売業用(PDF:50KB)

最初の許可更新申請時に必要な書類一覧(許可業種別)

事項 薬局 店舗販売業 配置販売業 卸売販売業
販売する医薬品の区分

相談時及び緊急時の電話番号その他の連絡先

特定販売を行う医薬品の区分(特定販売を行う場合)

主たるホームページの構成と概要(特定販売を行う場合)

 法改正に伴う新申請等様式について

平成26年6月12日以降に使用する新申請等様式は以下のとおりですので、ご活用ください。

なお、愛媛県申請書等電子配布サービスにも後日掲載する予定です。


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お問い合わせ

保健福祉部薬務衛生課 薬事係

〒790-8570 松山市一番町4-4-2 

電話番号:089-912-2391

ファックス番号:089-912-2389

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