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ホーム > 健康・医療・福祉 > 医療 > 薬事 > 医療機器販売業・貸与業に関する手続き

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更新日:2015年11月17日

医療機器販売業・貸与業に関する手続き

医療機器販売業・貸与業は、医薬品医療機器等法で規制されており、医療機器のクラス分類等に応じて手続きが必要になります。

また、おしゃれ用カラーコンタクトレンズは、平成21年11月4日から高度管理医療機器に指定されたため、販売等するためには高度管理医療機器販売業の許可が必要です。

おしゃれ用カラーコンタクトレンズに関する情報のページ(厚生労働省)(外部サイトへリンク)

  • 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を販売・貸与する場合、許可が必要です。
  • 管理医療機器を販売・貸与する場合、届出が必要です。

営業所の管理者について

高度管理医療機器特定保守管理医療機器、管理医療機器のうち特定管理医療機器を販売・貸与する場合、営業所ごとに管理者の設置が必要です。

管理者の要件

  1. 医療機器の販売又は貸与に関する業務に従事した後、別に厚生労働省令で定める基礎講習を修了した者(取り扱う医療機器の種類により、必要な業務従事年数は異なります。詳しくは別紙(PDF:34KB)を参照してください。)
  2. 厚生労働大臣が1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
    • (1)医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
    • (2)高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者(プログラム医療機器特別講習修了者を除く。)
    • (3)医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者(製造工程のうち設計のみを行う製造所における責任技術者及びプログラム医療機器特別講習修了者を除く。)
    • (4)医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
    • (5)改正法附則第7条の規定により医薬品医療機器等法第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者
    • (6)公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
    • (7)(特定管理医療機器営業所管理者のみ)「検体測定室に関するガイドラインについて」(平成26年4月9日付け医政発0409第4号厚生労働省医政局長通知)別添「検体測定室に関するガイドライン」第2の12で定める検体測定室の運営責任者である看護師又は臨床検査技師(ただし、検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等する営業所に限る。)

基礎講習実施団体

構造設備基準

  • 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
  • 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
  • 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

申請書等の提出先

営業所の所在地を管轄する保健所企画課医療対策係(松山市にあっては、松山市保健所)に提出してください。

申請書等の提出先(PDF:5KB)

申請書等の様式ダウンロード

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お問い合わせ

保健福祉部薬務衛生課 薬事係

〒790-8570 松山市一番町4-4-2 

電話番号:089-912-2391

ファックス番号:089-912-2389

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