改正後（平成１７年４月１日から）

販売業・賃貸業の許可・届出は不要

販売業・賃貸業の届出が必要※

販売業・賃貸業の許可が必要

販売業・賃貸業の許可が必要

許可申請が必要となる医療機器の例
（一般的な呼称の例示であり、告示の名称とは必ずしも一致しておりません。）

高度管理医療機器

コンタクトレンズ、血糖測定器、輸液ポンプ、人工心肺装置、人工呼吸器、除細動器、縫合糸、人工骨、人工関節、歯科用インプラント材、電気手術器、レーザー手術装置など

特定保守管理医療機器

Ｘ線撮影装置、シンチレーションカメラ、超音波画像診断装置、ＭＲ装置、ＣＴ装置、心電計、ベッドサイドモニタなど

届出が必要な医療機器の一例
（一般的な呼称の例示であり、告示の名称とは必ずしも一致しておりません。）

管理医療機器
（特定保守管理医療機器以外の医療機器）

家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、補聴器、歯科用金属、血圧計、磁気治療器など

届出が必要ない医療機器の一例
（一般的な呼称の例示であり、告示の名称とは必ずしも一致しておりません。）

一般医療機器
（特定保守管理医療機器以外の医療機器）

メスやピンセットなどの鋼製小物類、救急絆創膏、Ｘ線フィルム、副木、歯科用ワックスなど

(1)

医療機器の販売又は賃貸に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定める基礎講習※を修了した者（薬事法施行規則第１６２条第１号）

※（財）医療機器センターが行う「医療用具販売及び賃貸管理者講習会」が該当します。

(2)

厚生労働大臣が(1)に掲げるものと同等以上の知識及び経験を有するものと認めた者。
（薬事法施行規則第１６２条第２号）

　厚生労働大臣が(1)に掲げるものと同等以上の知識及び経験を有すると認められた者
　【下記の　イ）　〜　ヘ）】

イ）

医師、歯科医師、薬剤師の資格を有するもの

ロ）

医療機器の第１種製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有するもの

ハ）

医療機器製造業の責任技術者の資格を有するもの

ニ）

医療機器の修理業の責任技術者の資格を有するもの

ホ）

薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者（申請者が個人の場合に限る。）
若しくは当該店舗に係る適格者（薬事法施行令第６条に定める基準に該当するか、又は薬事法第２８条第２項に規定する試験に合格することによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者）

ヘ）

財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した、医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

(1)

医療機器の販売又は賃貸に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定める基礎講習※を修了した者（薬事法施行規則第１７５条第１項第１号）

※（財）医療機器センターが行う「医療用具販売及び賃貸管理者講習会」が該当します。

(2)

厚生労働大臣が(1)に掲げるものと同等以上の知識及び経験を有するものと認めた者。
（薬事法施行規則第１７５条第１項第２号）

　厚生労働大臣が(1)に掲げるものと同等以上の知識及び経験を有すると認められた者
　【下記の　イ）　〜　ヘ）】

イ）

医師、歯科医師、薬剤師の資格を有するもの

ロ）

医療機器の第１種製造販売業及び第２種製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有するもの

ハ）

医療機器製造業の責任技術者の資格を有するもの

ニ）

医療機器の修理業の責任技術者の資格を有するもの

ホ）

薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者（申請者が個人の場合に限る。）
若しくは当該店舗に係る適格者（薬事法施行令第６条に定める基準に該当するか、又は薬事法第２８条第２項に規定する試験に合格することによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者）

ヘ）

財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した、医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

（営業所の所在地）
松山市以外

営業所の所在地を所管する保健所の
企画課

（営業所の所在地）
松山市内

松山市保健所　医事薬事課
ＴＥＬ　０８９−９１１−１８０５